血管性認知症の機能的タスクを改善するアリセプト
血管性認知症の機能的タスクを改善するためのアリセプトと行動戦略の第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、テスト プロトコルの一部として行動介入を受けます。機能的なタスクを実行するために書かれた手順を読みながら、フレーズを完成させるための単語を生成するように求められます。 気分は、老年うつ病尺度を使用して評価されます。 8 ページ) 参加者は、自分の記憶力、即時注意の気分、機能的課題 (料理と金銭的課題の実行)、および「薬を正しく服用する能力」 (事前テストまたは「オフライン」評価、自分の能力の抽象的な判断ではない) を評価するよう求められます。パフォーマンスに直接基づく）。 リッカート尺度を使用して、認知能力、機能能力、気分の自己評価を行います。 能力を示すために、白い紙の中央に 5 本の縦線 (23.5 cm) のそれぞれに印を付けます。 各行には、各ドメインのラベルが付けられます。
ネーミング能力を評価するには、対象者にネーミング ドメインのリッカート スケール (添付) を示します。 次に説明します:「この尺度は、自分の名前を付ける能力をどれだけよく考えているかを測定するものです。 あなたのパフォーマンスが完璧だと思う場合はここに印をつけてください。 あなたはその中間にいるかもしれません。 (大まかに言えば、中央の領域全体を示します) あなたのパフォーマンスがこのスケールに属すると思われる場所に印を付けてください。」
この標準的なプロトコルは、この研究の審査官によって使用され、特定のタイプのタスクで各ドメインを説明し、被験者に良いパフォーマンスと悪いパフォーマンスの実用的な仮説例を示します。
服薬能力: 服薬コンプライアンスに適用される機能的記憶は、Hopkins Medication Schedule (HMS) で評価されます。 このテストには、HMS とピルボックスの 2 つの部分があります。 このテストは、病態失認の影響を最も強く受けていると思われる被験者の機能的記憶の良好な評価として役立ちます。
HMS: 参加者は、医師が感染症を治療するために抗生物質とアスピリンを 1 つずつ処方し、それぞれの服用方法を指示するという仮説シナリオを読み上げられました (そして一緒に読み上げられました)。 次に、参加者は、提供された指示に従って、これらの薬と水を 1 日のうちに服用するスケジュールを立てるように求められました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、08902
- Kessler Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 私は 18 歳から 100 歳です。
- 4か月から5年前に脳卒中を起こしました
- アリセプトやその他のコリンエステラーゼ阻害剤を服用していません (例: エクセロン、ラザダイン）またはメマンチン（ナメンダ）。
除外基準:
- 私は認知症の病歴があり、脳卒中の前に記憶障害と診断されたことがあります。
- 私は抗うつ薬またはその他の認知機能強化薬を 3 か月未満服用していますが、服用量はまだ安定していません。
- 私は毎週 4 オンスのハード リカー以上のアルコールを消費します。
- ベタネコール、ベンチル、デトロールなどの経口抗コリン薬を服用しています。
- 私は出産の可能性のある女性であるか、妊娠中または授乳中の母親です。
- 慢性的な嘔吐または下痢の病歴があります。
- 私はアリセプトにアレルギーがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリセプト-A
被験者の半分は、ベースラインテストの後、毎日経口でドネペジル 5mg による即時治療に無作為に割り付けられ、12 および 24 週で再テストされます。
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アリセプト 5 mg PO を 1 日 1 回 4 週間、続いてアリセプト 10 mg を 1 日 1 回 8 週間経口
他の名前：
アリセプト 5 mg PO を毎日 4 週間、続いてアリセプト 10 mg PO を 1 日 1 回 8 週間
他の名前：
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実験的：A2-12週間の待機期間
残りの 9 人の被験者は無作為にテストされ、その後 12 週間の待機期間が続きます。
12 週間待機した後、このグループの被験者は再検査を受け、毎日 5 mg のドネペジルを経口で摂取し始め、24 週間後に再検査が行われます。
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アリセプト 5 mg PO を 1 日 1 回 4 週間、続いてアリセプト 10 mg を 1 日 1 回 8 週間経口
他の名前：
アリセプト 5 mg PO を毎日 4 週間、続いてアリセプト 10 mg PO を 1 日 1 回 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プライマリ: アリセプトの服用が機能的タスクのステップの記憶に改善をもたらすかどうかを調べること。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アリセプトを服用して実際に機能的なタスクを実行すると、自己生成戦略によって提供されるものよりも記憶が改善されるかどうかを調べる.
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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