Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aricept til at forbedre funktionelle opgaver ved vaskulær demens

16. februar 2021 opdateret af: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Fase 1-undersøgelse af Aricept Plus en adfærdsstrategi til forbedring af funktionelle opgaver ved vaskulær demens

Medicin til forbedring af hukommelsen er tilgængelig, men de forbedrer muligvis ikke faktisk evnen til at udføre opgaver i den virkelige verden. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en medicin, der bruges til at behandle hukommelsesproblemer donepezil(Aricept) forbedrer evnen til at huske trin af funktionelle opgaver og den faktiske evne til at udføre opgaver, der er relevante for uafhængighed i det virkelige liv. Aricept er en FDA godkendt medicin til behandling af Alzheimers sygdom. Aricept er et forsøgslægemiddel til formålet med denne undersøgelse og er ikke godkendt til dette formål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage en adfærdsmæssig intervention som en del af testprotokollen: de vil blive bedt om at generere ord for at fuldføre en sætning, mens de læser skriftlige trin for at udføre funktionelle opgaver. Humør vil blive vurderet ved hjælp af Geriatric Depression Scale.(se side 8) Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres hukommelse, øjeblikkelige opmærksomhedsstemning, funktionelle opgaver (udførelse af madlavning og økonomiske opgaver) og "evne til at tage medicin korrekt" (præ-test eller "offline" vurderinger, abstrakte vurderinger af deres egen evne ikke baseret direkte på ydeevne). De vil udføre selvevalueringer af deres kognitive, funktionelle evner og humør ved hjælp af Likert-skalaer. De markerer hver af 5 lodrette (23,5 cm) linjer centreret på hvidt papir for at angive deres evner. Hver linje vil blive mærket for hvert domæne.

For at estimere navngivningsevnen, vis emnet Likert-skalaen (vedhæftet) for navngivningsdomænet. Forklar derefter: "Denne skala er til at måle, hvor godt du tror din evne til at navngive. Her er toppen, hvor du vil markere, hvis du synes, din præstation er perfekt, her er bunden, hvis du synes, du er forfærdelig. Du kan være et sted midt imellem. (bredt angivet hele det midterste område) marker, hvor du tror, ​​din præstation ville høre hjemme på denne skala".

Denne standardprotokol vil blive brugt af eksaminator i denne undersøgelse til at forklare hvert domæne med specifikke typer opgaver og give forsøgspersoner praktiske hypotetiske eksempler på god og dårlig præstation.

Evne til at tage medicin: Funktionel hukommelse som anvendt på medicinoverholdelse vil blive vurderet med Hopkins Medication Schedule (HMS). Denne test har todelt, HMS og pilleæske. Testen vil tjene som en god evaluering af forsøgspersonens funktionelle hukommelse, som vi formoder, vil være stærkest påvirket af Anosognosia.

HMS: Deltageren blev læst (og læst sammen med) et hypotetisk scenarie, hvor hendes læge gav hende 1 recept på et antibiotikum og på aspirin til behandling af en infektion sammen med instruktioner til at tage hver. Deltageren blev derefter bedt om at planlægge en tidsplan for at tage disse medikamenter og vand i løbet af en dag, ved at følge instruktionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Jeg er 18 til 100 år gammel.
  2. Jeg havde et slagtilfælde for 4 måneder til 5 år siden
  3. Jeg tager ikke Aricept eller andre kolinesterasehæmmere (f. Exelon, Razadyne) eller memantine (Namenda).

Ekskluderingskriterier:

  1. Jeg har tidligere haft demens og eller er blevet diagnosticeret med en hukommelsesforstyrrelse før mit slagtilfælde.
  2. Jeg har været på antidepressiva eller andre kognitive midler i mindre end 3 måneder, og dosis er ikke stabiliseret endnu.
  3. Jeg indtager alkohol mere end eller svarende til 4 ounces hård spiritus ugentligt.
  4. Jeg tager oral antikolinerg medicin som Bethanechol, Bentyl eller Detrol.
  5. Jeg er en kvinde i den fødedygtige alder, eller jeg er gravid eller ammende.
  6. Jeg har en historie med kroniske opkastninger eller diarré.
  7. Jeg er allergisk over for Aricept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aricept- A
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne randomiseres til øjeblikkelig behandling med donepezil 5 mg oralt dagligt efter baseline-test, med gentest efter 12 og 24 uger.
Medicin: Donepezil og selvgenereret hukommelsestræning
Aricept 5 mg PO qd i 4 uger efterfulgt af Aricept 10 mg PO qd i 8 uger
Andre navne:
  • Aricept
Medicin: Donepezil og eksperimenter-administreret hukommelsestræning
Aricept 5 mg PO dagligt i 4 uger efterfulgt af Aricept 10 mg PO qd i 8 uger
Andre navne:
  • Aricept
Eksperimentel: 2-12 ugers ventetid
De resterende ni forsøgspersoner randomiseres til test efterfulgt af en 12-ugers venteperiode. Efter de 12 ugers ventetid testes denne gruppe af forsøgspersoner igen og begynder at tage donepezil, 5 mg oralt dagligt, med gentest efter 24 uger
Medicin: Donepezil og selvgenereret hukommelsestræning
Aricept 5 mg PO qd i 4 uger efterfulgt af Aricept 10 mg PO qd i 8 uger
Andre navne:
  • Aricept
Medicin: Donepezil og eksperimenter-administreret hukommelsestræning
Aricept 5 mg PO dagligt i 4 uger efterfulgt af Aricept 10 mg PO qd i 8 uger
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: At undersøge, om det at tage Aricept resulterer i forbedringer i at huske trin i funktionelle opgaver.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge, om det at tage Aricept og faktisk udføre funktionelle opgaver forbedrer hukommelsen i forhold til den, som en selvgenereringsstrategi giver.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Skøn)

6. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMBarrett2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner