Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aricept ke zlepšení funkčních úkolů u vaskulární demence

16. února 2021 aktualizováno: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Fáze 1 studie Aricept Plus a behaviorální strategie ke zlepšení funkčních úkolů u vaskulární demence

Léky na zlepšení paměti jsou k dispozici, ale ve skutečnosti nemusí zlepšit schopnost vykonávat úkoly v reálném světě. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lék používaný k léčbě problémů s pamětí donepezil (Aricept) zvyšuje schopnost zapamatovat si kroky funkčních úkolů a skutečnou schopnost provádět úkoly související s nezávislostí v reálném životě. Aricept je lék schválený FDA pro léčbu Alzheimerovy choroby. Aricept je pro účely této studie zkoumaným lékem a není pro tento účel schválen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci obdrží behaviorální intervenci jako součást testovacího protokolu: budou požádáni, aby vygenerovali slova k dokončení fráze, zatímco budou číst písemné kroky k provedení funkčních úkolů. Nálada bude hodnocena pomocí stupnice geriatrické deprese (viz strana 8) Účastníci budou požádáni, aby odhadli svou paměť, okamžitou pozornost, náladu, funkční úkoly (provádění kuchařských a finančních úkolů) a „schopnost správně brát léky“ (hodnocení před testem nebo „offline“, abstraktní úsudky o jejich vlastních schopnostech ne založené přímo na výkonu). Provedou sebehodnocení svých kognitivních, funkčních schopností a nálady pomocí Likertových škál. Označí každou z 5 svislých (23,5 cm) čar se středem na bílém papíře, aby označili své schopnosti. Každý řádek bude označen pro každou doménu.

Chcete-li odhadnout schopnost pojmenování, ukažte subjektu Likertovu škálu (připojena) pro doménu pojmenování. Pak vysvětlete: „Tato stupnice měří, jak dobře si myslíte, že umíte pojmenovat. Zde je vrchol, kde označíte, pokud si myslíte, že váš výkon je dokonalý, zde je spodní, pokud si myslíte, že jste hrozní. Můžete být někde mezi. (široce vyznačena celá střední oblast) označte, kam si myslíte, že by váš výkon patřil na této škále“.

Tento standardní protokol použije zkoušející v této studii k vysvětlení každé oblasti pomocí specifických typů úloh a poskytne subjektům praktické hypotetické příklady dobrého a špatného výkonu.

Schopnost užívat léky: Funkční paměť, jak je aplikována na dodržování medikace, bude posouzena pomocí Hopkins Medication Schedule (HMS). Tento test má dvě části, HMS a krabičku na pilulky. Test poslouží jako dobré hodnocení funkční paměti subjektu, u kterého se domníváme, že bude nejvíce ovlivněna Anosognozií.

HMS: účastnice byl přečten (a přečten spolu s) hypotetický scénář, ve kterém jí její lékař dal 1 recept na antibiotikum a na aspirin k léčbě infekce spolu s pokyny, jak je užívat. Účastník byl poté požádán, aby naplánoval plán užívání těchto léků a vody v průběhu dne podle poskytnutých pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mi 18 až 100 let.
  2. Před 4 měsíci až 5 lety jsem měl jednu mrtvici
  3. Neužívám Aricept ani jiné inhibitory cholinesterázy (např. Exelon, Razadyne) nebo memantin (Namenda).

Kritéria vyloučení:

  1. Mám v anamnéze demenci a nebo mi byla před mozkovou příhodou diagnostikována porucha paměti.
  2. Beru antidepresiva nebo jiné kognitivní léky méně než 3 měsíce a dávka ještě není stabilizovaná.
  3. Konzumuji alkohol více než nebo ekvivalent 4 uncí tvrdého alkoholu týdně.
  4. Užívám perorální anticholinergní léky jako Bethanechol, Bentyl nebo Detrol.
  5. Jsem žena ve fertilním věku nebo jsem těhotná či kojící matka.
  6. Mám v anamnéze chronické zvracení nebo průjem.
  7. Jsem alergický na Aricept.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aricept-A
Polovina subjektů je randomizována k okamžité léčbě donepezilem 5 mg perorálně denně po základním testování, s opakovaným testováním ve 12. a 24. týdnu.
Lék: Donepezil a samogenerovaný trénink paměti
Aricept 5 mg PO qd po dobu 4 týdnů následovaný Ariceptem 10 mg PO qd po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Aricept
Lék: Donepezil a experimentátorem vedený trénink paměti
Aricept 5 mg PO denně po dobu 4 týdnů následovaný Ariceptem 10 mg PO qd po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Aricept
Experimentální: A2-12týdenní čekací doba
Zbývajících devět subjektů je randomizováno k testování, po kterém následuje 12týdenní čekací doba. Po 12 týdnech čekání je tato skupina subjektů znovu testována a začíná užívat donepezil, 5 mg perorálně denně, s opakovaným testováním ve 24.
Lék: Donepezil a samogenerovaný trénink paměti
Aricept 5 mg PO qd po dobu 4 týdnů následovaný Ariceptem 10 mg PO qd po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Aricept
Lék: Donepezil a experimentátorem vedený trénink paměti
Aricept 5 mg PO denně po dobu 4 týdnů následovaný Ariceptem 10 mg PO qd po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární: Zjistit, zda užívání Ariceptu vede ke zlepšení zapamatování si kroků funkčních úkolů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat, zda užívání Ariceptu a skutečné provádění funkčních úkolů zlepšuje paměť oproti té, kterou poskytuje strategie vlastního generování.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMBarrett2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit