Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aricept om functionele taken bij vasculaire dementie te verbeteren

16 februari 2021 bijgewerkt door: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Fase 1-studie van Aricept Plus, een gedragsstrategie om functionele taken bij vasculaire dementie te verbeteren

Medicijnen voor geheugenverbetering zijn beschikbaar, maar ze verbeteren mogelijk niet echt het vermogen om taken in de echte wereld uit te voeren. Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of een geneesmiddel dat wordt gebruikt om geheugenproblemen te behandelen donepezil (Aricept) het vermogen verbetert om stappen van functionele taken te onthouden en het daadwerkelijke vermogen om taken uit te voeren die relevant zijn voor onafhankelijkheid in het echte leven. Aricept is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Aricept is een onderzoeksgeneesmiddel voor de doeleinden van deze studie en is voor dit doel niet goedgekeurd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers krijgen een gedragsinterventie als onderdeel van het testprotocol: ze zullen worden gevraagd woorden te genereren om een ​​zin af te maken terwijl ze schriftelijke stappen lezen om functionele taken uit te voeren. De stemming wordt beoordeeld met behulp van de Geriatric Depression Scale pagina 8) Deelnemers wordt gevraagd hun geheugen, onmiddellijke aandachtsstemming, functionele taken (koken en financiële taken) en "vermogen om medicijnen correct in te nemen" (pre-test of "offline" beoordelingen, abstracte beoordelingen van hun eigen bekwaamheid niet in te schatten) rechtstreeks gebaseerd op prestaties). Ze zullen zelfbeoordelingen uitvoeren van hun cognitieve, functionele vaardigheden en stemming met behulp van Likert-schalen. Ze markeren elk van de 5 verticale (23,5 cm) lijnen gecentreerd op wit papier om hun vaardigheid aan te geven. Elke regel wordt gelabeld voor elk domein.

Om het naamgevingsvermogen in te schatten, laat u de proefpersoon de Likert-schaal (bijgevoegd) voor het naamgevingsdomein zien. Leg dan uit: "Deze schaal is om te meten hoe goed u denkt dat u kunt benoemen. Hier is de bovenkant waar je zult markeren als je denkt dat je prestatie perfect is, hier is de onderkant als je denkt dat je verschrikkelijk bent. Je zit er misschien ergens tussenin. (gaf in grote lijnen het hele middelste gebied aan) markeer waar u denkt dat uw uitvoering op deze schaal zou thuishoren".

Dit standaardprotocol zal door de examinator in dit onderzoek worden gebruikt om elk domein met specifieke soorten taken uit te leggen en proefpersonen praktische hypothetische voorbeelden te geven van goede en slechte prestaties.

Mogelijkheid om medicatie in te nemen: Functioneel geheugen zoals toegepast op therapietrouw zal worden beoordeeld met het Hopkins Medication Schedule (HMS). Deze test bestaat uit twee delen, HMS en pillendoosje. De test zal dienen als een goede evaluatie van het functionele geheugen van de proefpersoon, waarvan we vermoeden dat het het sterkst zal worden beïnvloed door anosognosie.

De HMS: de deelnemer werd voorgelezen (en meegelezen) met een hypothetisch scenario waarin haar arts haar 1 recept gaf voor een antibioticum en voor aspirine om een ​​infectie te behandelen, samen met instructies voor het innemen van elk. De deelnemer werd vervolgens gevraagd om een ​​schema te plannen voor het innemen van deze medicijnen en water gedurende een dag, volgens de verstrekte instructies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ik ben 18 tot 100 jaar oud.
  2. Ik heb 4 maanden tot 5 jaar geleden een beroerte gehad
  3. Ik gebruik geen Aricept of andere cholinesteraseremmers (bijv. Exelon, Razadyne) of memantine (Namenda).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ik heb een voorgeschiedenis van dementie en/of bij mij is voor mijn beroerte een geheugenstoornis vastgesteld.
  2. Ik gebruik al minder dan 3 maanden antidepressiva of andere cognitief versterkende medicijnen en de dosis is nog niet gestabiliseerd.
  3. Ik consumeer wekelijks meer dan of het equivalent van 4 ons sterke drank.
  4. Ik gebruik orale anticholinergica zoals Bethanechol, Bentyl of Detrol.
  5. Ik ben een vrouw in de vruchtbare leeftijd of ik ben zwanger of een zogende moeder.
  6. Ik heb een voorgeschiedenis van chronisch braken of diarree.
  7. Ik ben allergisch voor Aricept.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aricept-A
De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar onmiddellijke behandeling met donepezil 5 mg oraal per dag na baseline testen, met hertesten na 12 en 24 weken.
Geneesmiddel: Donepezil en zelf gegenereerde geheugentraining
Aricept 5 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door Aricept 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Aricept
Geneesmiddel: Donepezil en door de experimentator toegediende geheugentraining
Aricept 5 mg oraal per dag gedurende 4 weken, gevolgd door Aricept 10 mg oraal per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Aricept
Experimenteel: A2-12 weken wachttijd
De overige negen proefpersonen worden gerandomiseerd getest, gevolgd door een wachttijd van 12 weken. Na de wachttijd van 12 weken wordt deze groep proefpersonen opnieuw getest en begint met het innemen van donepezil, 5 mg oraal per dag, met opnieuw testen na 24 weken
Geneesmiddel: Donepezil en zelf gegenereerde geheugentraining
Aricept 5 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door Aricept 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Aricept
Geneesmiddel: Donepezil en door de experimentator toegediende geheugentraining
Aricept 5 mg oraal per dag gedurende 4 weken, gevolgd door Aricept 10 mg oraal per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair: om te onderzoeken of het nemen van Aricept resulteert in een verbetering in het onthouden van stappen van functionele taken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te onderzoeken of het nemen van Aricept en het feitelijk uitvoeren van functionele taken het geheugen verbetert ten opzichte van dat van een zelfgenererende strategie.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMBarrett2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren