Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Aricept для улучшения функциональных задач при сосудистой деменции

16 февраля 2021 г. обновлено: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Фаза 1 исследования «Арисепт плюс поведенческая стратегия для улучшения функциональных задач при сосудистой деменции»

Лекарства для улучшения памяти доступны, но на самом деле они могут не улучшить способность выполнять задачи в реальном мире. Целью данного исследования является определение того, улучшает ли лекарство, используемое для лечения проблем с памятью, донепезил (Арисепт) способность запоминать шаги функциональных задач и реальную способность выполнять задачи, связанные с реальной независимостью. Арисепт — одобренный FDA препарат для лечения болезни Альцгеймера. Арисепт является экспериментальным препаратом для целей данного исследования и не одобрен для этой цели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники получат поведенческое вмешательство в рамках протокола тестирования: им будет предложено генерировать слова для завершения фразы, когда они читают письменные шаги для выполнения функциональных задач. Настроение будет оцениваться с использованием шкалы гериатрической депрессии (см. стр. 8) Участникам будет предложено оценить свою память, настроение немедленного внимания, функциональные задачи (выполнение кулинарной и финансовой задачи) и «умение правильно принимать лекарства» (предтестовые или «оффлайн» рейтинги, абстрактные суждения о собственных способностях, а не напрямую зависит от производительности). Они будут проводить самооценку своих когнитивных, функциональных способностей и настроения с использованием шкал Лайкерта. Они отметят каждую из 5 вертикальных (23,5 см) линий по центру на белой бумаге, чтобы показать свои способности. Каждая строка будет помечена для каждого домена.

Чтобы оценить способность к именованию, покажите субъекту шкалу Лайкерта (прилагается) для домена именования. Затем объясните: «Эта шкала предназначена для измерения того, насколько хорошо вы думаете о своей способности называть. Вот верх, где вы будете отмечать, если считаете свое выступление идеальным, а вот низ, если вы считаете себя ужасным. Вы можете быть где-то посередине. (в общих чертах обозначил всю среднюю область) отметьте, где, по вашему мнению, ваше выступление должно было принадлежать этой шкале».

Этот стандартный протокол будет использоваться экзаменатором в этом исследовании для объяснения каждой области с конкретными типами задач и предоставления испытуемым практических гипотетических примеров хорошей и плохой работы.

Способность принимать лекарства: функциональная память применительно к соблюдению режима приема лекарств будет оцениваться с помощью Графика приема лекарств Хопкинса (HMS). Этот тест состоит из двух частей: HMS и таблетки. Тест послужит хорошей оценкой функциональной памяти субъекта, на которую, как мы подозреваем, сильнее всего повлияет анозогнозия.

HMS: участнице был прочитан (и зачитан) гипотетический сценарий, в котором ее врач дал ей 1 рецепт на антибиотик и аспирин для лечения инфекции вместе с инструкциями по приему каждого из них. Затем участника попросили спланировать график приема этих лекарств и воды в течение дня, следуя предоставленным инструкциям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мне от 18 до 100 лет.
  2. У меня был один инсульт от 4 месяцев до 5 лет назад
  3. Я не принимаю Арисепт или другие ингибиторы холинэстеразы (например, Экселон, Разадин) или мемантин (Наменда).

Критерий исключения:

  1. У меня в анамнезе деменция и/или у меня было диагностировано расстройство памяти до инсульта.
  2. Я принимаю антидепрессанты или другие препараты, улучшающие когнитивные функции, менее 3 месяцев, и доза еще не стабилизировалась.
  3. Я употребляю алкоголь больше, чем или эквивалентно 4 унциям крепких напитков в неделю.
  4. Я принимаю пероральные антихолинергические препараты, такие как Бетанехол, Бентил или Детрол.
  5. Я женщина детородного возраста, беременна или кормлю грудью.
  6. У меня в анамнезе хроническая рвота или диарея.
  7. У меня аллергия на арисепт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арисепт-А
Половину пациентов рандомизируют для немедленного лечения донепезилом в дозе 5 мг перорально ежедневно после исходного тестирования с повторным тестированием через 12 и 24 недели.
Лекарство: Донепезил и тренировка самогенерируемой памяти
Арисепт 5 мг перорально 1 раз в день в течение 4 недель, затем Арицепт 10 мг внутрь 1 раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Арицепт
Лекарство: Донепезил и тренировка памяти, проводимая экспериментатором
Арисепт 5 мг перорально ежедневно в течение 4 недель, затем Арицепт 10 мг перорально 1 раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Арицепт
Экспериментальный: A2-12-недельный период ожидания
Остальные девять субъектов рандомизированы для тестирования с последующим 12-недельным периодом ожидания. После 12-недельного ожидания эта группа субъектов проходит повторное тестирование и начинает принимать донепезил по 5 мг перорально ежедневно с повторным тестированием через 24 недели.
Лекарство: Донепезил и тренировка самогенерируемой памяти
Арисепт 5 мг перорально 1 раз в день в течение 4 недель, затем Арицепт 10 мг внутрь 1 раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Арицепт
Лекарство: Донепезил и тренировка памяти, проводимая экспериментатором
Арисепт 5 мг перорально ежедневно в течение 4 недель, затем Арицепт 10 мг перорально 1 раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный: изучить, приводит ли прием Арисепта к улучшению запоминания шагов функциональных задач.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить, улучшает ли прием Арисепта и фактическое выполнение функциональных задач память по сравнению со стратегией самогенерации.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMBarrett2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться