혈관성 치매의 기능적 과제를 개선하는 아리셉트
혈관성 치매의 기능적 과제를 개선하기 위한 행동 전략인 Aricept Plus의 1상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
모든 참가자는 테스트 프로토콜의 일부로 행동 개입을 받게 됩니다. 기능적 작업을 수행하기 위해 서면 단계를 읽을 때 문구를 완성하기 위해 단어를 생성하라는 요청을 받습니다. 기분은 노인 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.(참조: 8페이지) 참가자는 자신의 기억력, 즉각적인 주의력, 기능적 작업(요리 및 재정 작업 수행) 및 "약물을 올바르게 복용하는 능력"(사전 테스트 또는 "오프라인" 평가, 성능에 직접 기반). 리커트 척도를 사용하여 인지, 기능적 능력 및 기분에 대한 자가 평가를 수행합니다. 그들은 자신의 능력을 표시하기 위해 백지 중앙에 5개의 세로선(23.5cm)을 각각 표시합니다. 각 행은 각 도메인에 대해 레이블이 지정됩니다.
명명 능력을 추정하려면 명명 영역에 대한 리커트 척도(첨부)를 피험자에게 보여주십시오. 그런 다음 설명합니다: "이 척도는 이름을 짓는 능력을 얼마나 잘 생각하는지 측정하는 것입니다. 자신의 연기가 완벽하다고 생각되면 표시할 상단이 여기 있고, 자신이 형편없다고 생각되면 하단이 표시됩니다. 당신은 그 사이 어딘가에있을 수 있습니다. (가운데 전체 영역을 광범위하게 나타냄) 이 척도에서 귀하의 성과가 속할 것이라고 생각하는 곳에 표시하십시오."
이 표준 프로토콜은 이 연구에서 검사관이 특정 유형의 작업이 있는 각 영역을 설명하고 피험자에게 좋은 성과와 나쁜 성과의 실제적인 가상 예를 제공하는 데 사용됩니다.
약물 복용 능력: 약물 순응도에 적용되는 기능적 기억은 Hopkins 약물 치료 일정(HMS)으로 평가됩니다. 이 테스트는 HMS와 알약 상자의 두 부분으로 구성됩니다. 이 테스트는 피험자의 기능적 기억에 대한 좋은 평가 역할을 할 것이며, 우리는 그것이 Anosognosia에 의해 가장 강력하게 영향을 받을 것이라고 생각합니다.
HMS: 참가자는 그녀의 의사가 각각의 복용 지침과 함께 감염을 치료하기 위해 그녀에게 항생제와 아스피린에 대한 1가지 처방전을 준 가상 시나리오를 읽었고 함께 읽었습니다. 그런 다음 참가자는 제공된 지침에 따라 하루 동안 이러한 약물과 물을 복용하는 일정을 계획하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 08902
- Kessler Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나는 18세에서 100세입니다.
- 나는 4개월에서 5년 전에 한 번의 뇌졸중을 앓았습니다.
- 나는 아리셉트나 다른 콜린에스테라제 억제제(예: Exelon, Razadyne) 또는 메만틴(Namenda).
제외 기준:
- 나는 치매 병력이 있거나 뇌졸중 전에 기억 장애 진단을 받았습니다.
- 나는 항우울제나 기타 인지 강화 약물을 3개월 미만 동안 복용했으며 용량이 아직 안정되지 않았습니다.
- 나는 매주 독주 4온스 이상의 술을 마십니다.
- Bethanechol, Bentyl 또는 Detrol과 같은 경구용 항콜린제를 복용하고 있습니다.
- 나는 가임 여성이거나 임신 중이거나 수유모입니다.
- 나는 만성 구토나 설사 병력이 있습니다.
- 저는 아리셉트에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리셉트-A
피험자의 절반은 기준선 테스트 후 매일 경구로 도네페질 5mg을 즉시 치료하도록 무작위 배정되고 12주 및 24주에 다시 테스트합니다.
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4주 동안 Aricept 5mg PO qd에 이어 8주 동안 Aricept 10mg PO qd
다른 이름들:
4주 동안 매일 Aricept 5mg PO 이후 8주 동안 Aricept 10mg PO qd
다른 이름들:
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실험적: A2-12주 대기 기간
나머지 9명의 피험자는 12주의 대기 기간이 뒤따르는 테스트에 무작위 배정됩니다.
12주 대기 후, 이 피험자 그룹은 재검사를 받고 24주에 재검사와 함께 매일 5mg의 도네페질을 복용하기 시작합니다.
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4주 동안 Aricept 5mg PO qd에 이어 8주 동안 Aricept 10mg PO qd
다른 이름들:
4주 동안 매일 Aricept 5mg PO 이후 8주 동안 Aricept 10mg PO qd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차: 아리셉트 복용이 기능적 작업의 기억 단계를 개선하는지 여부를 조사합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아리셉트를 복용하고 실제로 기능적 작업을 수행하는 것이 자체 생성 전략에 의해 제공되는 것보다 기억력을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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