Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aricept w celu poprawy zadań funkcjonalnych w otępieniu naczyniowym

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Faza 1 badania nad Aricept Plus – strategią behawioralną mającą na celu poprawę zadań funkcjonalnych w otępieniu naczyniowym

Leki poprawiające pamięć są dostępne, ale w rzeczywistości mogą nie poprawiać zdolności wykonywania zadań w świecie rzeczywistym. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek stosowany w leczeniu problemów z pamięcią donepezil (Aricept) poprawia zdolność zapamiętywania etapów zadań funkcjonalnych i rzeczywistą zdolność wykonywania zadań istotnych dla niezależności życiowej. Aricept jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia choroby Alzheimera. Aricept jest lekiem eksperymentalnym do celów tego badania i nie został zatwierdzony do tego celu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję behawioralną w ramach protokołu testowego: zostaną poproszeni o wygenerowanie słów uzupełniających frazę podczas czytania pisemnych kroków wykonywania zadań funkcjonalnych. Nastrój będzie oceniany za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji. (zob strona 8) Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie swojej pamięci, nastroju natychmiastowej uwagi, zadań funkcjonalnych (wykonywanie zadań kulinarnych i finansowych) oraz „zdolność prawidłowego przyjmowania leków” (oceny przed testem lub „offline”, abstrakcyjne oceny własnych zdolności nie bezpośrednio na podstawie wyników). Dokonają samooceny swoich zdolności poznawczych, funkcjonalnych i nastroju za pomocą skal Likerta. Zaznaczą każdą z 5 pionowych (23,5 cm) linii wyśrodkowanych na białym papierze, aby wskazać swoje umiejętności. Każda linia będzie oznaczona etykietą dla każdej domeny.

Aby oszacować zdolność nazywania, pokaż badanemu skalę Likerta (w załączeniu) dla domeny nazywania. Następnie wyjaśnij: „Ta skala ma mierzyć, jak dobrze myślisz o swojej zdolności nazywania. Oto górna część, na której zaznaczysz, jeśli uważasz, że Twój występ jest doskonały, tutaj jest dolny, jeśli uważasz, że jesteś okropny. Możesz być gdzieś pomiędzy. (szeroko wskazano cały środkowy obszar) zaznacz miejsce, w którym twoim zdaniem powinno się znaleźć miejsce w tej skali”.

Ten standardowy protokół będzie używany przez egzaminatora w tym badaniu, aby wyjaśnić każdą dziedzinę za pomocą określonych rodzajów zadań i podać badanym praktyczne, hipotetyczne przykłady dobrych i słabych wyników.

Zdolność do przyjmowania leków: Pamięć funkcjonalna w odniesieniu do stosowania się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie oceniona na podstawie Harmonogramu leków Hopkinsa (HMS). Ten test składa się z dwóch części, HMS i pudełka na pigułki. Test posłuży do dobrej oceny pamięci funkcjonalnej badanego, na którą, jak podejrzewamy, najsilniej wpłynie Anozognozja.

HMS: uczestnikowi przeczytano (i przeczytano razem) hipotetyczny scenariusz, w którym jej lekarz dał jej 1 receptę na antybiotyk i aspirynę w celu leczenia infekcji wraz ze wskazówkami, jak je przyjmować. Uczestnik został następnie poproszony o zaplanowanie harmonogramu przyjmowania tych leków i wody w ciągu dnia, zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mam od 18 do 100 lat.
  2. Miałem jeden udar 4 miesiące do 5 lat temu
  3. Nie przyjmuję leku Aricept ani innych inhibitorów cholinoesterazy (np. Exelon, Razadyne) lub memantyna (Namenda).

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpię na demencję i/lub zdiagnozowano u mnie zaburzenia pamięci przed udarem.
  2. Biorę leki przeciwdepresyjne lub inne leki poprawiające funkcje poznawcze przez mniej niż 3 miesiące, a dawka nie jest jeszcze ustabilizowana.
  3. Spożywam alkohol w ilości większej lub równej 4 uncjom mocnego alkoholu tygodniowo.
  4. Przyjmuję doustne leki antycholinergiczne, takie jak Bethanechol, Bentyl lub Detrol.
  5. Jestem kobietą w wieku rozrodczym lub jestem w ciąży lub karmię piersią.
  6. Mam historię chronicznych wymiotów lub biegunki.
  7. Jestem uczulony na Aricept.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aricept – A
Połowa pacjentów jest losowo przydzielana do natychmiastowego leczenia doustnie 5 mg donepezylu dziennie po badaniu wyjściowym, z ponownym badaniem po 12 i 24 tygodniach.
Lek: Donepezil i samodzielnie generowany trening pamięci
Aricept 5 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie Aricept 10 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Aricept
Lek: Donepezil i trening pamięci administrowany przez eksperymentatora
Aricept 5 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie, a następnie Aricept 10 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Aricept
Eksperymentalny: A2-12-tygodniowy okres oczekiwania
Pozostałych dziewięciu pacjentów jest losowo przydzielanych do testów, po których następuje 12-tygodniowy okres oczekiwania. Po 12 tygodniach oczekiwania ta grupa pacjentów jest ponownie badana i rozpoczyna przyjmowanie donepezilu w dawce 5 mg doustnie dziennie, z ponownym badaniem w 24 tygodniu
Lek: Donepezil i samodzielnie generowany trening pamięci
Aricept 5 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie Aricept 10 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Aricept
Lek: Donepezil i trening pamięci administrowany przez eksperymentatora
Aricept 5 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie, a następnie Aricept 10 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowy: Aby zbadać, czy przyjmowanie Ariceptu skutkuje poprawą zapamiętywania etapów zadań funkcjonalnych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie, czy przyjmowanie leku Aricept i rzeczywiste wykonywanie zadań funkcjonalnych poprawia pamięć w porównaniu z tą zapewnianą przez strategię samogenerowania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMBarrett2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj