Aricept parantaa toiminnallisia tehtäviä vaskulaarisessa dementiassa
Vaihe 1 -tutkimus Aricept Plus -käyttäytymisstrategiasta vaskulaarisen dementian toiminnallisten tehtävien parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat käyttäytymiseen liittyvän intervention osana testausprotokollaa: heitä pyydetään luomaan sanoja lauseen täydentämiseksi, kun he lukevat toiminnallisten tehtävien suorittamiseen liittyviä kirjoitettuja vaiheita. Mielialaa arvioidaan Geriatric Depression Scale -asteikolla (ks sivu 8) Osallistujia pyydetään arvioimaan muistiaan, välitöntä tarkkaavaisuuttaan, toiminnallisia tehtäviä (ruoanlaitto ja taloudellinen tehtävä) ja "kykyä ottaa lääkkeitä oikein" (esitestiä tai "offline" -arvioita, abstrakteja arvioita omasta kyvystään ei perustuu suoraan suorituskykyyn). He tekevät itsearviointeja kognitiivisista, toiminnallisista kyvyistään ja mielialasta Likert-asteikoilla. He merkitsevät kukin viidestä pystysuorasta (23,5 cm) viivasta, jotka on keskitetty valkoiselle paperille osoittamaan kykynsä. Jokainen rivi merkitään kullekin verkkotunnukselle.
Arvioi nimeämiskyky näyttämällä kohteelle nimeämisalueen Likert-asteikko (liitteenä). Selitä sitten: "Tämä asteikko on mittaamaan, kuinka hyvin luulet kykysi nimetä. Tässä on yläosa, johon voit merkitä, jos suorituksesi on mielestäsi täydellinen, tässä on alaosa, jos olet mielestäsi kauhea. Saatat olla jossain välissä. (osoitti laajasti koko keskialueen) merkitse, mihin uskot suoritussi kuuluvan tälle asteikolle."
Tämän tutkimuksen tutkija käyttää tätä standardiprotokollaa selittääkseen kutakin aluetta tietyntyyppisillä tehtävillä ja antaakseen koehenkilöille käytännön hypoteettisia esimerkkejä hyvistä ja huonoista suorituksista.
Kyky ottaa lääkitystä: Toiminnallista muistia, jota sovelletaan lääkityksen noudattamiseen, arvioidaan Hopkinsin lääkitysaikataulun (HMS) mukaisesti. Tässä testissä on kaksi osaa, HMS ja pillerirasia. Testi toimii hyvänä arviona koehenkilön toiminnallisesta muistista, johon epäilemme anosognosian vaikuttavan voimakkaimmin.
HMS: osallistujalle luettiin (ja luettiin mukana) hypoteettinen skenaario, jossa hänen lääkärinsä antoi hänelle yhden reseptin antibiootista ja aspiriinista infektion hoitoon sekä ohjeet kunkin ottamiseen. Osallistujaa pyydettiin sitten suunnittelemaan aikataulu näiden lääkkeiden ja veden ottamiseen päivän aikana annettujen ohjeiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olen 18-100-vuotias.
- Minulla oli yksi aivohalvaus 4 kuukautta - 5 vuotta sitten
- En käytä Ariceptia tai muita koliiniesteraasin estäjiä (esim. Exelon, Razadyne) tai memantiini (Namenda).
Poissulkemiskriteerit:
- Minulla on ollut dementia ja/tai minulla on diagnosoitu muistihäiriö ennen aivohalvaustani.
- Olen käyttänyt masennuslääkkeitä tai muita kognitiivista toimintaa parantavia lääkkeitä alle 3 kuukautta, eikä annosta ole vielä vakiintunut.
- Käytän alkoholia enemmän kuin tai vastaava määrä 4 unssia väkeviä alkoholijuomia viikoittain.
- Käytän oraalisia antikolinergisiä lääkkeitä, kuten Bethanechol, Bentyl tai Detrol.
- Olen hedelmällisessä iässä oleva nainen tai raskaana tai imettävä äiti.
- Minulla on ollut kroonista oksentelua tai ripulia.
- Olen allerginen Ariceptille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aricept-A
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan välitöntä hoitoa donepetsiilillä 5 mg suun kautta päivittäin lähtötason testauksen jälkeen, ja uusintatestaus viikon 12 ja 24 kohdalla.
|
Aricept 5 mg PO qd 4 viikon ajan ja sen jälkeen Aricept 10 mg PO qd 8 viikon ajan
Muut nimet:
Aricept 5 mg PO päivittäin 4 viikon ajan, jonka jälkeen Aricept 10 mg PO qd 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A2-12 viikon odotusaika
Loput yhdeksän koehenkilöä satunnaistetaan testaukseen, jota seuraa 12 viikon odotusaika.
12 viikon odotuksen jälkeen tämä ryhmä tutkitaan uudelleen ja alkaa ottaa donepetsiiliä, 5 mg suun kautta päivittäin, ja uusi testaus viikon 24 kohdalla.
|
Aricept 5 mg PO qd 4 viikon ajan ja sen jälkeen Aricept 10 mg PO qd 8 viikon ajan
Muut nimet:
Aricept 5 mg PO päivittäin 4 viikon ajan, jonka jälkeen Aricept 10 mg PO qd 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen: Tutkia, parantaako Ariceptin ottaminen toiminnallisten tehtävien vaiheiden muistamista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää, parantaako Ariceptin ottaminen ja toiminnallisten tehtävien suorittaminen muistia verrattuna omaan sukupolven strategiaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Dementia, vaskulaarinen
- Muistihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMBarrett2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .