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Aricept zur Verbesserung funktioneller Aufgaben bei vaskulärer Demenz

16. Februar 2021 aktualisiert von: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Phase-1-Studie zu Aricept Plus, einer Verhaltensstrategie zur Verbesserung funktioneller Aufgaben bei vaskulärer Demenz

Medikamente zur Verbesserung des Gedächtnisses sind verfügbar, aber sie verbessern möglicherweise nicht wirklich die Fähigkeit, Aufgaben in der realen Welt zu erledigen. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob ein Arzneimittel zur Behandlung von Gedächtnisproblemen Donepezil (Aricept) die Fähigkeit verbessert, sich an Schritte funktionaler Aufgaben zu erinnern und die tatsächliche Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, die für die Unabhängigkeit im wirklichen Leben relevant sind. Aricept ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Aricept ist für die Zwecke dieser Studie ein Prüfpräparat und für diesen Zweck nicht zugelassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten eine Verhaltensintervention als Teil des Testprotokolls: Sie werden gebeten, Wörter zu generieren, um einen Satz zu vervollständigen, während sie schriftliche Schritte lesen, um funktionale Aufgaben auszuführen. Die Stimmung wird anhand der geriatrischen Depressionsskala beurteilt (siehe Seite 8) Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Gedächtnis, ihre unmittelbare Aufmerksamkeitsstimmung, ihre funktionellen Aufgaben (Koch- und Finanzaufgabe) und ihre "Fähigkeit, Medikamente richtig einzunehmen" (Pre-Test- oder "Offline"-Bewertungen, abstrakte Einschätzungen ihrer eigenen Fähigkeiten) einzuschätzen basiert direkt auf der Leistung). Sie führen Selbsteinschätzungen ihrer kognitiven, funktionellen Fähigkeiten und ihrer Stimmung anhand von Likert-Skalen durch. Sie markieren jeweils 5 vertikale (23,5 cm) Linien, die auf weißem Papier zentriert sind, um ihre Fähigkeiten anzuzeigen. Jede Zeile wird für jede Domäne beschriftet.

Um die Benennungsfähigkeit einzuschätzen, zeigen Sie dem Probanden die Likert-Skala (im Anhang) für die Benennungsdomäne. Erklären Sie dann: „Diese Skala soll messen, wie gut Sie Ihre Fähigkeit zum Benennen einschätzen. Hier ist die Spitze, wo Sie markieren werden, wenn Sie denken, dass Ihre Leistung perfekt ist, hier ist die Unterseite, wenn Sie denken, dass Sie schrecklich sind. Vielleicht bist du irgendwo dazwischen. (ganzheitlich den gesamten mittleren Bereich angedeutet) markieren Sie, wo Ihrer Meinung nach Ihre Leistung auf dieser Skala hingehört".

Dieses Standardprotokoll wird vom Prüfer in dieser Studie verwendet, um jeden Bereich mit bestimmten Arten von Aufgaben zu erklären und den Probanden praktische hypothetische Beispiele für gute und schlechte Leistungen zu geben.

Fähigkeit zur Einnahme von Medikamenten: Das funktionelle Gedächtnis in Bezug auf die Medikamenteneinnahme wird mit dem Hopkins-Medikamentenplan (HMS) bewertet. Dieser Test besteht aus zwei Teilen, HMS und Pillendose. Der Test dient als gute Bewertung des funktionellen Gedächtnisses des Subjekts, von dem wir vermuten, dass es am stärksten von Anosognosie betroffen sein wird.

Das HMS: Der Teilnehmerin wurde ein hypothetisches Szenario vorgelesen (und mitgelesen), in dem ihr Arzt ihr 1 Rezept für ein Antibiotikum und für Aspirin zur Behandlung einer Infektion zusammen mit Anweisungen für die jeweilige Einnahme gab. Der Teilnehmer wurde dann gebeten, einen Zeitplan für die Einnahme dieser Medikamente und des Wassers im Laufe eines Tages gemäß den bereitgestellten Anweisungen zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ich bin 18 bis 100 Jahre alt.
  2. Ich hatte vor 4 Monaten bis 5 Jahren einen Schlaganfall
  3. Ich nehme weder Aricept noch andere Cholinesterasehemmer (z. Exelon, Razadyne) oder Memantine (Namenda).

Ausschlusskriterien:

  1. Ich habe Demenz in der Vorgeschichte und/oder bei mir wurde vor meinem Schlaganfall eine Gedächtnisstörung diagnostiziert.
  2. Ich nehme seit weniger als 3 Monaten Antidepressiva oder andere die kognitive Leistungsfähigkeit verbessernde Medikamente und die Dosis hat sich noch nicht stabilisiert.
  3. Ich konsumiere wöchentlich mehr als 4 Unzen Schnaps oder das Äquivalent davon.
  4. Ich nehme orale Anticholinergika wie Bethanechol, Bentyl oder Detrol.
  5. Ich bin eine Frau im gebärfähigen Alter oder ich bin schwanger oder stillende Mutter.
  6. Ich habe eine Geschichte von chronischem Erbrechen oder Durchfall.
  7. Ich bin allergisch gegen Aricept.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aricept-A
Die Hälfte der Probanden wird randomisiert einer sofortigen Behandlung mit Donepezil 5 mg täglich oral nach dem Ausgangstest zugeteilt, mit Wiederholungstests nach 12 und 24 Wochen.
Aricept 5 mg p.o. qd für 4 Wochen, gefolgt von Aricept 10 mg p.o. qd für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Aricept
Aricept 5 mg p.o. täglich für 4 Wochen, gefolgt von Aricept 10 mg p.o. qd für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Aricept
Experimental: A2-12 Wochen Wartezeit
Die verbleibenden neun Probanden werden randomisiert getestet, gefolgt von einer 12-wöchigen Wartezeit. Nach der 12-wöchigen Wartezeit wird diese Gruppe von Probanden erneut getestet und beginnt mit der Einnahme von Donepezil, 5 mg täglich oral, mit einem erneuten Test nach 24 Wochen
Aricept 5 mg p.o. qd für 4 Wochen, gefolgt von Aricept 10 mg p.o. qd für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Aricept
Aricept 5 mg p.o. täglich für 4 Wochen, gefolgt von Aricept 10 mg p.o. qd für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär: Um zu untersuchen, ob die Einnahme von Aricept zu einer Verbesserung beim Erinnern an Schritte funktionaler Aufgaben führt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu untersuchen, ob die Einnahme von Aricept und die tatsächliche Durchführung funktionaler Aufgaben das Gedächtnis gegenüber einer Selbstgenerierungsstrategie verbessern.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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