- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00457769
Aricept zur Verbesserung funktioneller Aufgaben bei vaskulärer Demenz
Phase-1-Studie zu Aricept Plus, einer Verhaltensstrategie zur Verbesserung funktioneller Aufgaben bei vaskulärer Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer erhalten eine Verhaltensintervention als Teil des Testprotokolls: Sie werden gebeten, Wörter zu generieren, um einen Satz zu vervollständigen, während sie schriftliche Schritte lesen, um funktionale Aufgaben auszuführen. Die Stimmung wird anhand der geriatrischen Depressionsskala beurteilt (siehe Seite 8) Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Gedächtnis, ihre unmittelbare Aufmerksamkeitsstimmung, ihre funktionellen Aufgaben (Koch- und Finanzaufgabe) und ihre "Fähigkeit, Medikamente richtig einzunehmen" (Pre-Test- oder "Offline"-Bewertungen, abstrakte Einschätzungen ihrer eigenen Fähigkeiten) einzuschätzen basiert direkt auf der Leistung). Sie führen Selbsteinschätzungen ihrer kognitiven, funktionellen Fähigkeiten und ihrer Stimmung anhand von Likert-Skalen durch. Sie markieren jeweils 5 vertikale (23,5 cm) Linien, die auf weißem Papier zentriert sind, um ihre Fähigkeiten anzuzeigen. Jede Zeile wird für jede Domäne beschriftet.
Um die Benennungsfähigkeit einzuschätzen, zeigen Sie dem Probanden die Likert-Skala (im Anhang) für die Benennungsdomäne. Erklären Sie dann: „Diese Skala soll messen, wie gut Sie Ihre Fähigkeit zum Benennen einschätzen. Hier ist die Spitze, wo Sie markieren werden, wenn Sie denken, dass Ihre Leistung perfekt ist, hier ist die Unterseite, wenn Sie denken, dass Sie schrecklich sind. Vielleicht bist du irgendwo dazwischen. (ganzheitlich den gesamten mittleren Bereich angedeutet) markieren Sie, wo Ihrer Meinung nach Ihre Leistung auf dieser Skala hingehört".
Dieses Standardprotokoll wird vom Prüfer in dieser Studie verwendet, um jeden Bereich mit bestimmten Arten von Aufgaben zu erklären und den Probanden praktische hypothetische Beispiele für gute und schlechte Leistungen zu geben.
Fähigkeit zur Einnahme von Medikamenten: Das funktionelle Gedächtnis in Bezug auf die Medikamenteneinnahme wird mit dem Hopkins-Medikamentenplan (HMS) bewertet. Dieser Test besteht aus zwei Teilen, HMS und Pillendose. Der Test dient als gute Bewertung des funktionellen Gedächtnisses des Subjekts, von dem wir vermuten, dass es am stärksten von Anosognosie betroffen sein wird.
Das HMS: Der Teilnehmerin wurde ein hypothetisches Szenario vorgelesen (und mitgelesen), in dem ihr Arzt ihr 1 Rezept für ein Antibiotikum und für Aspirin zur Behandlung einer Infektion zusammen mit Anweisungen für die jeweilige Einnahme gab. Der Teilnehmer wurde dann gebeten, einen Zeitplan für die Einnahme dieser Medikamente und des Wassers im Laufe eines Tages gemäß den bereitgestellten Anweisungen zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
- Kessler Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich bin 18 bis 100 Jahre alt.
- Ich hatte vor 4 Monaten bis 5 Jahren einen Schlaganfall
- Ich nehme weder Aricept noch andere Cholinesterasehemmer (z. Exelon, Razadyne) oder Memantine (Namenda).
Ausschlusskriterien:
- Ich habe Demenz in der Vorgeschichte und/oder bei mir wurde vor meinem Schlaganfall eine Gedächtnisstörung diagnostiziert.
- Ich nehme seit weniger als 3 Monaten Antidepressiva oder andere die kognitive Leistungsfähigkeit verbessernde Medikamente und die Dosis hat sich noch nicht stabilisiert.
- Ich konsumiere wöchentlich mehr als 4 Unzen Schnaps oder das Äquivalent davon.
- Ich nehme orale Anticholinergika wie Bethanechol, Bentyl oder Detrol.
- Ich bin eine Frau im gebärfähigen Alter oder ich bin schwanger oder stillende Mutter.
- Ich habe eine Geschichte von chronischem Erbrechen oder Durchfall.
- Ich bin allergisch gegen Aricept.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aricept-A
Die Hälfte der Probanden wird randomisiert einer sofortigen Behandlung mit Donepezil 5 mg täglich oral nach dem Ausgangstest zugeteilt, mit Wiederholungstests nach 12 und 24 Wochen.
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Aricept 5 mg p.o. qd für 4 Wochen, gefolgt von Aricept 10 mg p.o. qd für 8 Wochen
Andere Namen:
Aricept 5 mg p.o. täglich für 4 Wochen, gefolgt von Aricept 10 mg p.o. qd für 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: A2-12 Wochen Wartezeit
Die verbleibenden neun Probanden werden randomisiert getestet, gefolgt von einer 12-wöchigen Wartezeit.
Nach der 12-wöchigen Wartezeit wird diese Gruppe von Probanden erneut getestet und beginnt mit der Einnahme von Donepezil, 5 mg täglich oral, mit einem erneuten Test nach 24 Wochen
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Aricept 5 mg p.o. qd für 4 Wochen, gefolgt von Aricept 10 mg p.o. qd für 8 Wochen
Andere Namen:
Aricept 5 mg p.o. täglich für 4 Wochen, gefolgt von Aricept 10 mg p.o. qd für 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primär: Um zu untersuchen, ob die Einnahme von Aricept zu einer Verbesserung beim Erinnern an Schritte funktionaler Aufgaben führt.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu untersuchen, ob die Einnahme von Aricept und die tatsächliche Durchführung funktionaler Aufgaben das Gedächtnis gegenüber einer Selbstgenerierungsstrategie verbessern.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Demenz
- Demenz, Gefäß
- Gedächtnisstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- AMBarrett2
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