Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aricept para mejorar las tareas funcionales en la demencia vascular

16 de febrero de 2021 actualizado por: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Estudio de fase 1 de Aricept Plus, una estrategia conductual para mejorar las tareas funcionales en la demencia vascular

Hay medicamentos disponibles para mejorar la memoria, pero es posible que en realidad no mejoren la capacidad de realizar tareas del mundo real. El propósito de este estudio de investigación es determinar si un medicamento utilizado para tratar problemas de memoria, donepezilo (Aricept), mejora la capacidad de recordar pasos de tareas funcionales y la capacidad real de realizar tareas relevantes para la independencia en la vida real. Aricept es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Aricept es un fármaco en investigación para los fines de este estudio y no está aprobado para este fin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán una intervención conductual como parte del protocolo de prueba: se les pedirá que generen palabras para completar una frase mientras leen los pasos escritos para realizar tareas funcionales. El estado de ánimo se evaluará utilizando la Escala de Depresión Geriátrica. (ver página 8) Se les pedirá a los participantes que calculen su memoria, estado de ánimo de atención inmediata, tareas funcionales (realización de tareas financieras y de cocina) y "capacidad para tomar medicamentos correctamente" (calificaciones previas a la prueba o "fuera de línea", juicios abstractos de su propia capacidad no basado directamente en el rendimiento). Realizarán autoevaluaciones de sus capacidades cognitivas, funcionales y anímicas mediante escalas tipo Likert. Marcarán cada una de las 5 líneas verticales (23,5 cm) centradas en papel blanco para indicar su habilidad. Cada línea estará etiquetada para cada dominio.

Para estimar la capacidad de denominación, muestre al sujeto la escala de Likert (adjunta) para el dominio de denominación. Luego explique: "Esta escala es para medir qué tan bien cree que es su capacidad para nombrar. Aquí está la parte superior donde marcarás si crees que tu desempeño es perfecto, aquí está la parte inferior si crees que eres terrible. Puede que estés en algún punto intermedio. (en términos generales indica toda el área media) marque dónde cree que pertenecería su desempeño en esta escala".

Este protocolo estándar será utilizado por el examinador en este estudio para explicar cada dominio con tipos específicos de tareas y dar a los sujetos ejemplos prácticos hipotéticos de buen y mal desempeño.

Capacidad para tomar medicamentos: la memoria funcional aplicada al cumplimiento de los medicamentos se evaluará con el Programa de medicamentos de Hopkins (HMS). Esta prueba tiene dos partes, HMS y pastillero. La prueba servirá como una buena evaluación de la memoria funcional del sujeto, que sospechamos que se verá más afectada por la Anosognosia.

El HMS: se leyó a la participante (y se leyó junto con) un escenario hipotético en el que su médico le dio 1 receta para un antibiótico y una aspirina para tratar una infección junto con instrucciones para tomar cada uno. Luego se le pidió al participante que planificara un horario para tomar estos medicamentos y agua durante el transcurso del día, siguiendo las instrucciones proporcionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tengo 18 a 100 años.
  2. Tuve un derrame cerebral hace 4 meses a 5 años
  3. No estoy tomando Aricept ni otros inhibidores de la colinesterasa (p. Exelon, Razadyne) o memantina (Namenda).

Criterio de exclusión:

  1. Tengo antecedentes de demencia o me han diagnosticado un trastorno de la memoria antes de mi accidente cerebrovascular.
  2. He estado tomando antidepresivos u otros medicamentos para mejorar la cognición durante menos de 3 meses y la dosis aún no se ha estabilizado.
  3. Consumo alcohol más que o equivalente a 4 onzas de licor fuerte por semana.
  4. Estoy tomando medicamentos anticolinérgicos orales como Bethanechol, Bentyl o Detrol.
  5. Soy una mujer en edad fértil o estoy embarazada o en período de lactancia.
  6. Tengo antecedentes de vómitos o diarrea crónicos.
  7. Soy alérgico a Aricept.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aricept-A
La mitad de los sujetos se aleatorizan para recibir tratamiento inmediato con 5 mg de donepezilo por vía oral al día después de la prueba inicial, con una nueva prueba a las 12 y 24 semanas.
Aricept 5 mg PO qd durante 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Aricept
Aricept 5 mg PO diariamente durante 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Aricept
Experimental: A2-período de espera de 12 semanas
Los nueve sujetos restantes se asignan al azar a las pruebas seguidas de un período de espera de 12 semanas. Después de la espera de 12 semanas, este grupo de sujetos se vuelve a evaluar y comienza a tomar donepezilo, 5 mg por vía oral al día, con una nueva prueba a las 24 semanas.
Aricept 5 mg PO qd durante 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Aricept
Aricept 5 mg PO diariamente durante 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Aricept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primario: Examinar si tomar Aricept da como resultado una mejora en el recuerdo de los pasos de las tareas funcionales.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar si tomar Aricept y realizar tareas funcionales mejora la memoria con respecto a la proporcionada por una estrategia de autogeneración.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir