- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00457769
Aricept para mejorar las tareas funcionales en la demencia vascular
Estudio de fase 1 de Aricept Plus, una estrategia conductual para mejorar las tareas funcionales en la demencia vascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán una intervención conductual como parte del protocolo de prueba: se les pedirá que generen palabras para completar una frase mientras leen los pasos escritos para realizar tareas funcionales. El estado de ánimo se evaluará utilizando la Escala de Depresión Geriátrica. (ver página 8) Se les pedirá a los participantes que calculen su memoria, estado de ánimo de atención inmediata, tareas funcionales (realización de tareas financieras y de cocina) y "capacidad para tomar medicamentos correctamente" (calificaciones previas a la prueba o "fuera de línea", juicios abstractos de su propia capacidad no basado directamente en el rendimiento). Realizarán autoevaluaciones de sus capacidades cognitivas, funcionales y anímicas mediante escalas tipo Likert. Marcarán cada una de las 5 líneas verticales (23,5 cm) centradas en papel blanco para indicar su habilidad. Cada línea estará etiquetada para cada dominio.
Para estimar la capacidad de denominación, muestre al sujeto la escala de Likert (adjunta) para el dominio de denominación. Luego explique: "Esta escala es para medir qué tan bien cree que es su capacidad para nombrar. Aquí está la parte superior donde marcarás si crees que tu desempeño es perfecto, aquí está la parte inferior si crees que eres terrible. Puede que estés en algún punto intermedio. (en términos generales indica toda el área media) marque dónde cree que pertenecería su desempeño en esta escala".
Este protocolo estándar será utilizado por el examinador en este estudio para explicar cada dominio con tipos específicos de tareas y dar a los sujetos ejemplos prácticos hipotéticos de buen y mal desempeño.
Capacidad para tomar medicamentos: la memoria funcional aplicada al cumplimiento de los medicamentos se evaluará con el Programa de medicamentos de Hopkins (HMS). Esta prueba tiene dos partes, HMS y pastillero. La prueba servirá como una buena evaluación de la memoria funcional del sujeto, que sospechamos que se verá más afectada por la Anosognosia.
El HMS: se leyó a la participante (y se leyó junto con) un escenario hipotético en el que su médico le dio 1 receta para un antibiótico y una aspirina para tratar una infección junto con instrucciones para tomar cada uno. Luego se le pidió al participante que planificara un horario para tomar estos medicamentos y agua durante el transcurso del día, siguiendo las instrucciones proporcionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tengo 18 a 100 años.
- Tuve un derrame cerebral hace 4 meses a 5 años
- No estoy tomando Aricept ni otros inhibidores de la colinesterasa (p. Exelon, Razadyne) o memantina (Namenda).
Criterio de exclusión:
- Tengo antecedentes de demencia o me han diagnosticado un trastorno de la memoria antes de mi accidente cerebrovascular.
- He estado tomando antidepresivos u otros medicamentos para mejorar la cognición durante menos de 3 meses y la dosis aún no se ha estabilizado.
- Consumo alcohol más que o equivalente a 4 onzas de licor fuerte por semana.
- Estoy tomando medicamentos anticolinérgicos orales como Bethanechol, Bentyl o Detrol.
- Soy una mujer en edad fértil o estoy embarazada o en período de lactancia.
- Tengo antecedentes de vómitos o diarrea crónicos.
- Soy alérgico a Aricept.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aricept-A
La mitad de los sujetos se aleatorizan para recibir tratamiento inmediato con 5 mg de donepezilo por vía oral al día después de la prueba inicial, con una nueva prueba a las 12 y 24 semanas.
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Aricept 5 mg PO qd durante 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd durante 8 semanas
Otros nombres:
Aricept 5 mg PO diariamente durante 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: A2-período de espera de 12 semanas
Los nueve sujetos restantes se asignan al azar a las pruebas seguidas de un período de espera de 12 semanas.
Después de la espera de 12 semanas, este grupo de sujetos se vuelve a evaluar y comienza a tomar donepezilo, 5 mg por vía oral al día, con una nueva prueba a las 24 semanas.
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Aricept 5 mg PO qd durante 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd durante 8 semanas
Otros nombres:
Aricept 5 mg PO diariamente durante 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primario: Examinar si tomar Aricept da como resultado una mejora en el recuerdo de los pasos de las tareas funcionales.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar si tomar Aricept y realizar tareas funcionales mejora la memoria con respecto a la proporcionada por una estrategia de autogeneración.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Trastornos de la memoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- AMBarrett2
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