Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aricept for å forbedre funksjonelle oppgaver ved vaskulær demens

16. februar 2021 oppdatert av: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Fase 1-studie av Aricept Plus en atferdsstrategi for å forbedre funksjonelle oppgaver ved vaskulær demens

Medisiner for hukommelsesforbedring er tilgjengelige, men de kan faktisk ikke forbedre evnen til å utføre oppgaver i den virkelige verden. Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om en medisin som brukes til å behandle hukommelsesproblemer donepezil(Aricept) forbedrer evnen til å huske trinn i funksjonelle oppgaver og den faktiske evnen til å utføre oppgaver som er relevante for uavhengighet i det virkelige liv. Aricept er en FDA-godkjent medisin for behandling av Alzheimers sykdom. Aricept er et undersøkelseslegemiddel for formålet med denne studien, og er ikke godkjent for dette formålet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil motta en atferdsintervensjon som en del av testprotokollen: de vil bli bedt om å generere ord for å fullføre en setning mens de leser skriftlige trinn for å utføre funksjonelle oppgaver. Humøret vil bli vurdert ved å bruke Geriatric Depression Scale.(se side 8) Deltakerne vil bli bedt om å anslå hukommelse, umiddelbar oppmerksomhetsstemning, funksjonelle oppgaver (utføre matlaging og økonomiske oppgaver) og "evne til å ta medisiner riktig" (pre-test eller "offline" vurderinger, abstrakte vurderinger av egen evne ikke basert direkte på ytelse). De vil utføre selvevaluering av sine kognitive, funksjonelle evner og humør ved hjelp av Likert-skalaer. De vil markere hver av 5 vertikale (23,5 cm) linjer sentrert på hvitt papir for å indikere deres evne. Hver linje vil bli merket for hvert domene.

For å estimere navngivningsevnen, vis emnet Likert-skalaen (vedlagt) for navngivningsdomenet. Forklar så: "Denne skalaen er for å måle hvor godt du tror din evne til å navngi. Her er toppen der du vil markere hvis du synes prestasjonen din er perfekt, her er den nederste hvis du synes du er forferdelig. Du kan være et sted i mellom. (grovt angitt hele det midterste området) marker hvor du tror ytelsen din vil høre hjemme på denne skalaen".

Denne standardprotokollen vil bli brukt av sensor i denne studien for å forklare hvert domene med spesifikke typer oppgaver, og gi fagene praktiske hypotetiske eksempler på gode og dårlige prestasjoner.

Evne til å ta medisiner: Funksjonelt minne som brukes på medisinoverholdelse vil bli vurdert med Hopkins Medisineringsplan (HMS). Denne testen har todelt, HMS og pilleboks. Testen vil tjene som en god evaluering av forsøkspersonens funksjonelle hukommelse, som vi mistenker at det vil bli sterkest påvirket av Anosognosia.

HMS: Deltakeren ble lest (og lest sammen med) et hypotetisk scenario der legen hennes ga henne 1 resept på et antibiotikum og en aspirin for å behandle en infeksjon sammen med instruksjoner for å ta hver. Deltakeren ble deretter bedt om å planlegge en tidsplan for å ta disse medisinene og vann i løpet av en dag, etter instruksjonene som ble gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Jeg er 18 til 100 år gammel.
  2. Jeg hadde ett slag for 4 måneder til 5 år siden
  3. Jeg bruker ikke Aricept eller andre kolinesterasehemmere (f. Exelon, Razadyne) eller memantine (Namenda).

Ekskluderingskriterier:

  1. Jeg har tidligere hatt demens og eller har blitt diagnostisert med en hukommelsesforstyrrelse før hjerneslaget mitt.
  2. Jeg har gått på antidepressiva eller andre kognitive medisiner i mindre enn 3 måneder, og dosen er ikke stabilisert ennå.
  3. Jeg bruker alkohol mer enn eller tilsvarende 4 gram sterk brennevin ukentlig.
  4. Jeg tar orale antikolinerge medisiner som Bethanechol, Bentyl eller Detrol.
  5. Jeg er en kvinne i fertil alder eller jeg er gravid eller ammende.
  6. Jeg har en historie med kroniske oppkast eller diaré.
  7. Jeg er allergisk mot Aricept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aricept- A
Halvparten av forsøkspersonene er randomisert til umiddelbar behandling med donepezil 5 mg oralt daglig etter baseline-testing, med ny testing ved 12 og 24 uker.
Legemiddel: Donepezil og egengenerert minnetrening
Aricept 5 mg PO qd i 4 uker etterfulgt av Aricept 10 mg PO qd i 8 uker
Andre navn:
  • Aricept
Legemiddel: Donepezil og eksperimenter-administrert minnetrening
Aricept 5 mg PO daglig i 4 uker etterfulgt av Aricept 10 mg PO qd i 8 uker
Andre navn:
  • Aricept
Eksperimentell: A2-12 ukers ventetid
De resterende ni forsøkspersonene randomiseres til testing etterfulgt av 12 ukers ventetid. Etter 12 ukers ventetid blir denne gruppen av forsøkspersoner testet på nytt og begynner å ta donepezil, 5 mg oralt daglig, med ny testing ved 24 uker
Legemiddel: Donepezil og egengenerert minnetrening
Aricept 5 mg PO qd i 4 uker etterfulgt av Aricept 10 mg PO qd i 8 uker
Andre navn:
  • Aricept
Legemiddel: Donepezil og eksperimenter-administrert minnetrening
Aricept 5 mg PO daglig i 4 uker etterfulgt av Aricept 10 mg PO qd i 8 uker
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: Å undersøke om det å ta Aricept resulterer i forbedring i å huske trinn i funksjonelle oppgaver.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å undersøke om det å ta Aricept og faktisk utføre funksjonelle oppgaver forbedrer hukommelsen i forhold til det som en selvgenereringsstrategi gir.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMBarrett2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere