Aricept para melhorar as tarefas funcionais na demência vascular
Estudo de Fase 1 do Aricept Plus, uma Estratégia Comportamental para Melhorar Tarefas Funcionais na Demência Vascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão uma intervenção comportamental como parte do protocolo de teste: eles serão solicitados a gerar palavras para completar uma frase enquanto leem etapas escritas para realizar tarefas funcionais. O humor será avaliado usando a Escala de Depressão Geriátrica. (ver página 8) Os participantes serão solicitados a estimar sua memória, humor de atenção imediata, tarefas funcionais (executar tarefas culinárias e financeiras) e "capacidade de tomar medicamentos corretamente" (avaliações pré-teste ou "offline", julgamentos abstratos de sua própria capacidade não baseado diretamente no desempenho). Eles realizarão autoavaliações de suas habilidades cognitivas, funcionais e humor usando escalas de Likert. Eles marcarão cada uma das 5 linhas verticais (23,5 cm) centralizadas em papel branco para indicar sua habilidade. Cada linha será rotulada para cada domínio.
Para estimar a capacidade de nomeação, mostre ao sujeito a Escala Likert (anexa) para o domínio de nomeação. Em seguida, explique: "Esta escala é para medir o quão bem você pensa sobre sua capacidade de nomear. Aqui está o topo onde você marcará se achar que seu desempenho é perfeito, aqui está o fundo se achar que está péssimo. Você pode estar em algum lugar no meio. (indicado amplamente em toda a área do meio) marque onde você acha que seu desempenho pertenceria nesta escala".
Este protocolo padrão será usado pelo examinador neste estudo para explicar cada domínio com tipos específicos de tarefas e dar aos sujeitos exemplos práticos hipotéticos de bom e mau desempenho.
Capacidade de tomar medicação: A memória funcional aplicada à adesão à medicação será avaliada com o Hopkins Medication Schedule (HMS). Este teste tem duas partes, HMS e caixa de comprimidos. O teste servirá como uma boa avaliação da memória funcional do sujeito, que suspeitamos que será mais fortemente afetada pela Anosognosia.
O HMS: o participante foi lido (e lido junto com) um cenário hipotético em que seu médico lhe deu 1 receita de antibiótico e de aspirina para tratar uma infecção junto com instruções para tomar cada um. O participante foi então solicitado a planejar um horário para tomar esses medicamentos e água durante o dia, seguindo as instruções fornecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenho 18 a 100 anos de idade.
- Eu tive um derrame de 4 meses a 5 anos atrás
- Não estou tomando Aricept ou outros inibidores da colinesterase (p. Exelon, Razadyne) ou memantina (Namenda).
Critério de exclusão:
- Tenho histórico de demência e/ou fui diagnosticado com um distúrbio de memória antes do meu derrame.
- Tomei antidepressivos ou outros medicamentos para melhorar a cognição por menos de 3 meses e a dose ainda não está estabilizada.
- Eu consumo álcool mais do que ou equivalente a 4 onças de bebidas destiladas semanalmente.
- Estou tomando medicamentos anticolinérgicos orais como Betanecol, Bentyl ou Detrol.
- Sou uma mulher com potencial para engravidar ou estou grávida ou amamentando.
- Tenho histórico de vômitos ou diarreia crônicos.
- Eu sou alérgico a Aricept.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aricept- A
Metade dos indivíduos são randomizados para tratamento imediato com donepezil 5 mg por via oral diariamente após o teste inicial, com reteste em 12 e 24 semanas.
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Aricept 5 mg PO qd por 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd por 8 semanas
Outros nomes:
Aricept 5 mg PO diariamente por 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: A2-12 semanas de período de espera
Os nove indivíduos restantes são randomizados para o teste seguido por um período de espera de 12 semanas.
Após a espera de 12 semanas, esse grupo de indivíduos é testado novamente e começa a tomar donepezil, 5 mg por via oral diariamente, com novo teste em 24 semanas
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Aricept 5 mg PO qd por 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd por 8 semanas
Outros nomes:
Aricept 5 mg PO diariamente por 4 semanas seguido de Aricept 10 mg PO qd por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primário: Examinar se tomar Aricept resulta em melhora na lembrança de etapas de tarefas funcionais.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Examinar se tomar Aricept e realmente executar tarefas funcionais melhora a memória em relação à fornecida por uma estratégia de autogeração.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Demência Vascular
- Distúrbios de memória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- AMBarrett2
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