Aricept per migliorare le attività funzionali nella demenza vascolare
Studio di fase 1 di Aricept più una strategia comportamentale per migliorare le attività funzionali nella demenza vascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento comportamentale come parte del protocollo di test: verrà chiesto loro di generare parole per completare una frase mentre leggono passaggi scritti per eseguire compiti funzionali. L'umore sarà valutato utilizzando la Geriatric Depression Scale. (vedi pagina 8) Ai partecipanti verrà chiesto di stimare la propria memoria, l'umore dell'attenzione immediata, i compiti funzionali (svolgere compiti di cucina e finanziari) e la "capacità di assumere correttamente i farmaci" (valutazioni pre-test o "offline", giudizi astratti sulla propria capacità non basato direttamente sulle prestazioni). Eseguiranno autovalutazioni delle proprie capacità cognitive, funzionali e dell'umore utilizzando le scale Likert. Segneranno ciascuna delle 5 linee verticali (23,5 cm) centrate su carta bianca per indicare la loro abilità. Ogni riga sarà etichettata per ogni dominio.
Per stimare la capacità di denominazione, mostrare al soggetto la scala Likert (in allegato) per il dominio di denominazione. Quindi spiega: "Questa scala serve a misurare quanto pensi bene la tua capacità di nominare. Ecco la parte superiore dove segnerai se pensi che la tua performance sia perfetta, ecco la parte inferiore se pensi di essere terribile. Potresti essere da qualche parte nel mezzo. (indicato a grandi linee l'intera area centrale) segna dove pensi che la tua performance dovrebbe appartenere a questa scala".
Questo protocollo standard verrà utilizzato dall'esaminatore in questo studio per spiegare ciascun dominio con tipi specifici di compiti e fornire ai soggetti esempi pratici ipotetici di prestazioni buone e scarse.
Capacità di assumere farmaci: la memoria funzionale applicata alla compliance ai farmaci sarà valutata con l'Hopkins Medication Schedule (HMS). Questo test ha due parti, HMS e portapillole. Il test servirà come una buona valutazione della memoria funzionale del soggetto, che sospettiamo sarà maggiormente influenzata dall'anosognosia.
L'HMS: alla partecipante è stato letto (e letto insieme) uno scenario ipotetico in cui il suo medico le ha dato 1 prescrizione per un antibiotico e per l'aspirina per curare un'infezione insieme alle indicazioni per l'assunzione di ciascuno. Al partecipante è stato quindi chiesto di pianificare un programma per l'assunzione di questi farmaci e acqua durante il corso della giornata, seguendo le istruzioni fornite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 08902
- Kessler Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ho dai 18 ai 100 anni.
- Ho avuto un ictus da 4 mesi a 5 anni fa
- Non prendo Aricept o altri inibitori della colinesterasi (ad es. Exelon, Razadyne) o memantina (Namenda).
Criteri di esclusione:
- Ho una storia di demenza e/o mi è stato diagnosticato un disturbo della memoria prima del mio ictus.
- Prendo antidepressivi o altri farmaci per il potenziamento cognitivo da meno di 3 mesi e la dose non è ancora stabilizzata.
- Consumo alcolici più o equivalenti a 4 once di superalcolici alla settimana.
- Sto assumendo farmaci anticolinergici orali come Bethanechol, Bentyl o Detrol.
- Sono una donna in età fertile o sono incinta o una madre che allatta.
- Ho una storia di vomito cronico o diarrea.
- Sono allergico all'Aricept.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aricept-A
La metà dei soggetti viene randomizzata al trattamento immediato con donepezil 5 mg per via orale al giorno dopo il test al basale, con ripetizione del test a 12 e 24 settimane.
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Aricept 5 mg PO qd per 4 settimane seguito da Aricept 10 mg PO qd per 8 settimane
Altri nomi:
Aricept 5 mg PO al giorno per 4 settimane seguito da Aricept 10 mg PO qd per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo di attesa di 2-12 settimane
I restanti nove soggetti vengono randomizzati al test seguito da un periodo di attesa di 12 settimane.
Dopo l'attesa di 12 settimane, questo gruppo di soggetti viene ritestato e inizia a prendere donepezil, 5 mg per via orale al giorno, con ritesti a 24 settimane
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Aricept 5 mg PO qd per 4 settimane seguito da Aricept 10 mg PO qd per 8 settimane
Altri nomi:
Aricept 5 mg PO al giorno per 4 settimane seguito da Aricept 10 mg PO qd per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Primario: esaminare se l'assunzione di Aricept comporta un miglioramento nel ricordare le fasi delle attività funzionali.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare se l'assunzione di Aricept e l'esecuzione effettiva di compiti funzionali migliora la memoria rispetto a quella fornita da una strategia di autogenerazione.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Demenza, Vascolare
- Disturbi della memoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMBarrett2
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