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慢性閉塞性肺疾患の成人における 2 つの肺炎球菌ワクチンの比較 (PNEUMO)

2015年4月22日 更新者：University of Minnesota

COPDにおける肺炎球菌ワクチンの反応

肺炎球菌疾患は、肺を含む体のさまざまな部分に影響を及ぼす可能性がある重篤な細菌感染症です。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの慢性疾患を患っている人は、肺炎球菌疾患の結果として肺炎や髄膜炎を発症するリスクが高くなります。 この研究では、COPDの成人における2種類の肺炎球菌ワクチンに対する免疫反応を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺炎球菌に感染した人は、肺炎球菌病を発症する可能性があります。この重篤な病気は、ワクチンで予防できる他のすべての病気を合わせたよりも多くの人が米国で死亡しています。 肺気道の損傷や閉塞による呼吸困難を特徴とする COPD 患者は、肺炎や髄膜炎などの肺炎球菌性疾患による重篤な合併症を発症するリスクが高い可能性があります。 現在、利用可能な肺炎球菌ワクチンは 2 種類あります。 Pneumovax として知られる肺炎球菌莢膜多糖体 (CPS) ワクチンは、通常、65 歳以上の成人と、心臓病、肺疾患、糖尿病などの重篤な健康状態を持つ人に接種されます。 Prevnar として知られるジフテリアタンパク質複合ワクチン (PCV7) は通常、乳児に投与されます。ただし、このワクチンを受けた成人でも良好な反応が得られる可能性があります。 この研究の目的は、COPDの成人におけるニューモバックスワクチンとプレブナーワクチンに対する免疫反応を比較することです。

この研究には、軽度から中等度の COPD を患う成人が登録されます。 参加者は、ニューモバックスワクチンまたはプレブナーワクチンのいずれかを接種するようにランダムに割り当てられます。 これには 1 回または 2 回の注射が必要になります。 採血は、1 か月目、12 か月目、および 24 か月目の研究訪問時に行われます。 研究者は、6か月目と18か月目に参加者に電話で連絡し、肺炎球菌感染症と追加の肺炎球菌ワクチン接種を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Fallon Clinic
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断

  • 気管支拡張薬後の1秒あたりの努力呼気量

    /努力肺活量（FEV1/FVC）レベルが70％未満

  • 10パック年以上の喫煙
  • 研究クリニックを再訪問し、電話での連絡を受け入れる意思がある
  • 最後の肺炎球菌ワクチン接種は研究参加の少なくとも5年前に行われている

除外基準:

  • 喘息
  • 肺炎球菌ワクチンに対する感受性
  • 既知の出血性疾患、または長期の抗凝固療法が必要な場合
  • 肺炎球菌ワクチンの反応を損なう可能性のある慢性疾患の存在
  • 研究参加前月に抗生物質の投与を必要とする急性疾患
  • 研究参加後24か月の生存が困難な病状
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニューモバックス (PPSV23)
肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン (PPSV23) (Pneumovax)
生物学的：ニューモバックス (PPSV23)
注入
他の名前：
  • ニューモバックス
  • PPSV23
  • 23価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン
アクティブコンパレータ：プレブナー (PCV7)
ジフテリアタンパク質結合ワクチン (PCV7) (Prevnar) 1.0 mL 用量
生物学的：プレブナー (PCV7)
注入
他の名前：
  • プレヴナル
  • PCV7
  • 7価肺炎球菌複合体ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清型オプソニン化力価
時間枠：ベースライン、1、12、および 24 か月目に測定
オプソニン貪食活性 (OPK) 血清型固有の幾何平均
ベースライン、1、12、および 24 か月目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清型特異的な免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベル
時間枠：ベースライン、1、12、および 24 か月目に測定
血清型特異的免疫グロブリン G 幾何平均 IgG 抗体レベル (ug/ml)
ベースライン、1、12、および 24 か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • スタディディレクター：Antonello Punturieri, MD、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月22日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 477
  • U10HL074424 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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