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Vergleich zweier Pneumokokken-Impfstoffe bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (PNEUMO)

22. April 2015 aktualisiert von: University of Minnesota

Pneumokokken-Impfreaktion bei COPD

Die Pneumokokken-Erkrankung ist eine schwere bakterielle Infektion, die verschiedene Körperteile, einschließlich der Lunge, befallen kann. Menschen mit chronischen Erkrankungen, wie zum Beispiel der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), haben ein erhöhtes Risiko, als Folge einer Pneumokokken-Erkrankung eine Lungenentzündung und Meningitis zu entwickeln. In dieser Studie wird die Immunantwort auf zwei Arten von Pneumokokken-Impfstoffen bei Erwachsenen mit COPD verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die mit dem Bakterium Streptococcus pneumoniae infiziert sind, können eine Pneumokokken-Erkrankung entwickeln, eine schwere Krankheit, an der in den Vereinigten Staaten mehr Menschen sterben als an allen anderen durch Impfung vermeidbaren Krankheiten zusammen. Personen mit COPD, die durch Atembeschwerden aufgrund geschädigter und verstopfter Atemwege der Lunge gekennzeichnet sind, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, schwere Komplikationen aufgrund einer Pneumokokken-Erkrankung zu entwickeln, einschließlich Lungenentzündung und Meningitis. Derzeit sind zwei Arten von Pneumokokken-Impfstoffen verfügbar. Der Impfstoff gegen Pneumokokken-Kapselpolysaccharide (CPS), bekannt als Pneumovax, wird typischerweise Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter sowie allen Personen mit einer schwerwiegenden Gesundheitserkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen und Diabetes, verabreicht. Der Diphtherie-Protein-konjugierte Impfstoff (PCV7), bekannt als Prevnar, wird typischerweise Säuglingen verabreicht; Erwachsene, die diesen Impfstoff erhalten, können jedoch ebenfalls positiv auf die Impfung reagieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort auf die Impfstoffe Pneumovax und Prevnar bei Erwachsenen mit COPD zu vergleichen.

An dieser Studie werden Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer COPD teilnehmen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder den Pneumovax- oder den Prevnar-Impfstoff erhalten. Dies erfordert eine oder zwei Injektionen. Die Blutentnahme erfolgt während der Studienbesuche in den Monaten 1, 12 und 24. Die Studienforscher werden die Teilnehmer im 6. und 18. Monat telefonisch kontaktieren, um etwaige Pneumokokken-Infektionen und etwaige zusätzliche Pneumokokken-Impfungen zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Fallon Clinic
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

  • Forciertes Exspirationsvolumen nach der Bronchodilatation nach einer Sekunde

    /Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) unter 70 %

  • Zehn oder mehr Packungsjahre Rauchen
  • Bereit für Rückbesuche in der Studienklinik und Annahme eines telefonischen Kontakts
  • Die letzte Pneumokokkenimpfung erfolgte mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Empfindlichkeit gegenüber Pneumokokken-Impfstoff
  • Bekannte Blutungsstörung oder erfordert eine langfristige Antikoagulationstherapie
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung, die die Reaktion auf die Pneumokokken-Impfung beeinträchtigen kann
  • Akute Krankheit, die Antibiotika im Monat vor Studienbeginn erfordert
  • Medizinischer Zustand, der ein Überleben für 24 Monate nach Studieneintritt unwahrscheinlich macht
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pneumovax (PPSV23)
Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Impfstoff (PPSV23) (Pneumovax)
Biologisch: Pneumovax (PPSV23)
Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax
  • PPSV23
  • 23-wertiger Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Impfstoff
Aktiver Komparator: Prevnar (PCV7)
Diphtherie-Protein-konjugierter Impfstoff (PCV7) (Prevnar), 1,0 ml-Dosis
Biologisch: Prevnar (PCV7)
Injektion
Andere Namen:
  • Prevnar
  • PCV7
  • 7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotyp-Opsonisierungstiter
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in den Monaten 1, 12 und 24
Serotyp-spezifische geometrische Mittel der Opsonophagozytose-Aktivität (OPK).
Gemessen zu Studienbeginn, in den Monaten 1, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische Immunglobulin G (IgG)-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in den Monaten 1, 12 und 24
Serotypspezifisches Immunglobulin G Geometrische mittlere IgG-Antikörperspiegel (ug/ml)
Gemessen zu Studienbeginn, in den Monaten 1, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienleiter: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 477
  • U10HL074424 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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