Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee pneumokokkenvaccins bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (PNEUMO)

22 april 2015 bijgewerkt door: University of Minnesota

Pneumokokkenvaccinatie bij COPD

Pneumokokkenziekte is een ernstige bacteriële infectie die verschillende delen van het lichaam kan aantasten, waaronder de longen. Mensen met chronische ziekten, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), hebben een groter risico op het ontwikkelen van longontsteking en meningitis als gevolg van pneumokokkenziekte. Deze studie zal de immuunrespons op twee soorten pneumokokkenvaccins bij volwassenen met COPD vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen die zijn geïnfecteerd met de Streptococcus pneumoniae-bacterie kunnen pneumokokkenziekte krijgen, een ernstige ziekte die in de Verenigde Staten meer mensen doodt dan alle andere door vaccinatie te voorkomen ziekten bij elkaar. Personen met COPD, gekenmerkt door ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van beschadigde en verstopte longluchtwegen, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige complicaties door pneumokokkenziekte, waaronder longontsteking en meningitis. Momenteel zijn er twee soorten pneumokokkenvaccins beschikbaar. Het pneumokokkencapsulaire polysaccharide (CPS) -vaccin, bekend als Pneumovax, wordt meestal gegeven aan volwassenen van 65 jaar of ouder en aan personen met een ernstige gezondheidstoestand, waaronder hartaandoeningen, longaandoeningen en diabetes. Het difterie-eiwit-geconjugeerde vaccin (PCV7), bekend als Prevnar, wordt doorgaans aan zuigelingen gegeven; volwassenen die dit vaccin krijgen, kunnen echter ook gunstig reageren. Het doel van deze studie is om de immuunrespons op de Pneumovax- en Prevnar-vaccins bij volwassenen met COPD te vergelijken.

Deze studie zal volwassenen met lichte tot matige COPD inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het Pneumovax- of Prevnar-vaccin te krijgen. Dit omvat een of twee injecties. Bloedafname vindt plaats tijdens studiebezoeken op maand 1, 12 en 24. Studieonderzoekers zullen telefonisch contact opnemen met de deelnemers op maand 6 en 18 om eventuele pneumokokkeninfecties en eventuele aanvullende pneumokokkenvaccinaties te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Fallon Clinic
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)

  • Post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume op één seconde

    /forced vital capacity (FEV1/FVC) niveau minder dan 70%

  • Tien of meer pakjaren roken
  • Bereid om nabezoeken te brengen aan de studiekliniek en telefonisch contact te accepteren
  • De laatste pneumokokkenvaccinatie vond minstens 5 jaar voorafgaand aan het begin van de studie plaats

Uitsluitingscriteria:

  • Astma
  • Gevoeligheid voor pneumokokkenvaccin
  • Bekende bloedingsstoornis, of vereist langdurige antistollingstherapie
  • Aanwezigheid van een chronische ziekte die de respons op het pneumokokkenvaccin kan verminderen
  • Acute ziekte die antibiotica vereist in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Medische aandoening die overleving gedurende 24 maanden na deelname aan de studie onwaarschijnlijk maakt
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pneumovax (PPSV23)
pneumokokken capsulair polysaccharidevaccin (PPSV23) (Pneumovax)
Biologisch: Pneumovax (PPSV23)
Injectie
Andere namen:
  • Pneumovax
  • PPSV23
  • 23-valent pneumokokkencapsulair polysaccharidevaccin
Actieve vergelijker: Vorige (PCV7)
difterie eiwit-geconjugeerd vaccin (PCV7) (Prevnar) 1,0 ml dosis
Biologisch: Vorige (PCV7)
Injectie
Andere namen:
  • Prevnar
  • PCV7
  • 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotype-opsonisatietiters
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, maand 1, 12 en 24
Opsonofagocytose-activiteit (OPK) serotypespecifieke geometrische middelen
Gemeten bij baseline, maand 1, 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG) antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, maand 1, 12 en 24
Serotype-specifiek immunoglobuline G Geometrisch gemiddelde IgG-antilichaamniveaus (ug/ml)
Gemeten bij baseline, maand 1, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 477
  • U10HL074424 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren