Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух пневмококковых вакцин у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (PNEUMO)

22 апреля 2015 г. обновлено: University of Minnesota

Ответ пневмококковой вакцины при ХОБЛ

Пневмококковая инфекция — это серьезная бактериальная инфекция, которая может поражать различные части тела, в том числе легкие. Люди с хроническими заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), имеют более высокий риск развития пневмонии и менингита в результате пневмококковой инфекции. В этом исследовании будет сравниваться иммунный ответ на два типа пневмококковых вакцин у взрослых с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей, инфицированных бактериями Streptococcus pneumoniae, может развиться пневмококковая инфекция — серьезное заболевание, от которого в Соединенных Штатах погибает больше людей, чем от всех других болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин, вместе взятых. Лица с ХОБЛ, характеризующиеся затрудненным дыханием из-за повреждения и обструкции дыхательных путей легких, могут иметь повышенный риск развития серьезных осложнений пневмококковой инфекции, включая пневмонию и менингит. В настоящее время доступны два типа пневмококковых вакцин. Пневмококковая капсулярно-полисахаридная (CPS) вакцина, известная как Pneumovax, обычно вводится взрослым в возрасте 65 лет и старше, а также лицам с серьезными заболеваниями, включая болезни сердца, болезни легких и диабет. Вакцину, конъюгированную с дифтерийным белком (PCV7), известную как Prevnar, обычно вводят младенцам; однако у взрослых, получающих эту вакцину, также может быть благоприятный ответ. Целью данного исследования является сравнение иммунного ответа на вакцины Пневмовакс и Превнар у взрослых с ХОБЛ.

В этом исследовании будут участвовать взрослые с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести. Участники будут случайным образом распределены для получения вакцины Pneumovax или Prevnar. Это будет включать одну или две инъекции. Сбор крови будет происходить во время учебных визитов в 1, 12 и 24 месяца. Исследователи исследования свяжутся с участниками по телефону через 6 и 18 месяцев, чтобы задокументировать любые пневмококковые инфекции и любые дополнительные пневмококковые прививки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Fallon Clinic
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

  • Объем форсированного выдоха после бронходилататора за одну секунду

    /форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) менее 70%

  • Десять и более пачек-лет курения
  • Готовы повторно посетить исследовательскую клинику и согласиться на телефонный контакт
  • Последняя пневмококковая вакцинация была сделана не менее чем за 5 лет до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Астма
  • Чувствительность к пневмококковой вакцине
  • Известное нарушение свертываемости крови или требуется длительная антикоагулянтная терапия.
  • Наличие хронического заболевания, которое может ослабить реакцию на пневмококковую вакцину.
  • Острое заболевание, требующее антибиотиков, за месяц до включения в исследование
  • Медицинское состояние, при котором выживание в течение 24 месяцев после включения в исследование маловероятно
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пневмовакс (ППСВ23)
пневмококковая капсулярная полисахаридная вакцина (PPSV23) (Pneumovax)
Биологический: Пневмовакс (ППСВ23)
Инъекция
Другие имена:
  • Пневмовакс
  • ППСВ23
  • 23-валентная пневмококковая капсулярная полисахаридная вакцина
Активный компаратор: Превнар (PCV7)
дифтерийная белково-конъюгированная вакцина (PCV7) (Prevnar) доза 1,0 мл
Биологический: Превнар (PCV7)
Инъекция
Другие имена:
  • Превнар
  • ЦВС7
  • 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серотип Титры опсонизации
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 12 и 24 месяца.
Активность опсонофагоцитоза (OPK) для серотипа, специфические средние геометрические значения
Измерено на исходном уровне, через 1, 12 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни антител к серотип-специфичному иммуноглобулину G (IgG)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 12 и 24 месяца.
Серотип-специфический иммуноглобулин G Среднее геометрическое уровни антител IgG (мкг/мл)
Измерено на исходном уровне, через 1, 12 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 477
  • U10HL074424 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться