Comparação de duas vacinas pneumocócicas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (PNEUMO)
Resposta à Vacina Pneumocócica na DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos infectados com a bactéria Streptococcus pneumoniae podem desenvolver doença pneumocócica, uma doença grave que mata mais pessoas nos Estados Unidos do que todas as outras doenças evitáveis por vacina combinadas. Indivíduos com DPOC, caracterizados por dificuldades respiratórias devido a vias aéreas pulmonares danificadas e obstruídas, podem ter um risco aumentado de desenvolver complicações graves da doença pneumocócica, incluindo pneumonia e meningite. Atualmente, existem dois tipos de vacinas pneumocócicas disponíveis. A vacina pneumocócica polissacarídica capsular (CPS), conhecida como Pneumovax, é normalmente administrada a adultos com 65 anos de idade ou mais e a qualquer indivíduo com uma condição de saúde grave, incluindo doenças cardíacas, pulmonares e diabetes. A vacina conjugada com a proteína diftérica (PCV7), conhecida como Prevnar, é normalmente administrada a bebês; no entanto, os adultos que recebem essa vacina também podem ter uma resposta favorável. O objetivo deste estudo é comparar a resposta imune às vacinas Pneumovax e Prevnar em adultos com DPOC.
Este estudo incluirá adultos com DPOC leve a moderada. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a vacina Pneumovax ou Prevnar. Isso envolverá uma ou duas injeções. A coleta de sangue ocorrerá durante as visitas do estudo nos meses 1, 12 e 24. Os pesquisadores do estudo entrarão em contato com os participantes por telefone nos meses 6 e 18 para documentar quaisquer infecções pneumocócicas e quaisquer vacinas pneumocócicas adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- LA BioMed at Harbor, University of California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veteran's Administration Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Veteran's Administration Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Fallon Clinic
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veteran's Administration Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0360
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Research Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veteran's Administration Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Emphysema Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo
/ nível de capacidade vital forçada (FEV1/FVC) inferior a 70%
- Dez ou mais maços-ano de tabagismo
- Disposto a fazer visitas de retorno à clínica do estudo e aceitar contato telefônico
- A última vacinação pneumocócica ocorreu pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Asma
- Sensibilidade à vacina pneumocócica
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou requer terapia anticoagulante de longo prazo
- Presença de doença crônica que pode prejudicar a resposta à vacina pneumocócica
- Doença aguda que requer antibióticos no mês anterior à entrada no estudo
- Condição médica que torna improvável a sobrevivência por 24 meses após a entrada no estudo
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pneumovax (PPSV23)
vacina polissacarídica capsular pneumocócica (PPSV23) (Pneumovax)
|
Injeção
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Prevenir (PCV7)
vacina conjugada com proteína diftérica (PCV7) (Prevnar) dose de 1,0 mL
|
Injeção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de opsonização de sorotipo
Prazo: Medido na linha de base, meses 1, 12 e 24
|
Atividade de opsonofagocitose (OPK) meios geométricos específicos do sorotipo
|
Medido na linha de base, meses 1, 12 e 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) específicos de sorotipo
Prazo: Medido na linha de base, meses 1, 12 e 24
|
Imunoglobulina G de sorotipo específico Níveis médios geométricos de anticorpo IgG (ug/ml)
|
Medido na linha de base, meses 1, 12 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dransfield MT, Harnden S, Burton RL, Albert RK, Bailey WC, Casaburi R, Connett J, Cooper JA, Criner GJ, Curtis JL, Han MK, Make B, Marchetti N, Martinez FJ, McEvoy C, Nahm MH, Niewoehner DE, Porszasz J, Reilly J, Scanlon PD, Scharf SM, Sciurba FC, Washko GR, Woodruff PG, Lazarus SC; NIH COPD Clinical Research Network. Long-term comparative immunogenicity of protein conjugate and free polysaccharide pneumococcal vaccines in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(5):e35-44. doi: 10.1093/cid/cis513. Epub 2012 May 31.
- Dransfield MT, Nahm MH, Han MK, Harnden S, Criner GJ, Martinez FJ, Scanlon PD, Woodruff PG, Washko GR, Connett JE, Anthonisen NR, Bailey WC; COPD Clinical Research Network. Superior immune response to protein-conjugate versus free pneumococcal polysaccharide vaccine in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):499-505. doi: 10.1164/rccm.200903-0488OC. Epub 2009 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 477
- U10HL074424 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .