Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou pneumokokových vakcín u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (PNEUMO)

22. dubna 2015 aktualizováno: University of Minnesota

Reakce na pneumokokovou vakcínu u CHOPN

Pneumokokové onemocnění je závažná bakteriální infekce, která může postihnout různé části těla, včetně plic. Lidé s chronickými nemocemi, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), mají vyšší riziko vzniku zápalu plic a meningitidy v důsledku pneumokokového onemocnění. Tato studie bude porovnávat imunitní odpověď na dva typy pneumokokových vakcín u dospělých s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jedinců, kteří jsou infikováni bakterií Streptococcus pneumoniae, se může vyvinout pneumokokové onemocnění, závažné onemocnění, které ve Spojených státech zabíjí více lidí než všechna ostatní onemocnění, kterým lze předcházet očkováním dohromady. Jedinci s CHOPN, charakterizovaní dýchacími potížemi v důsledku poškozených a ucpaných plicních dýchacích cest, mohou mít zvýšené riziko rozvoje závažných komplikací pneumokokového onemocnění, včetně zápalu plic a meningitidy. V současné době jsou k dispozici dva typy pneumokokových vakcín. Pneumokoková kapsulární polysacharidová (CPS) vakcína, známá jako Pneumovax, se obvykle podává dospělým ve věku 65 let nebo starším a všem jedincům s vážným zdravotním stavem, včetně onemocnění srdce, plic a cukrovky. Vakcína konjugovaná s difterickým proteinem (PCV7), známá jako Prevnar, se obvykle podává kojencům; avšak dospělí, kteří dostanou tuto vakcínu, mohou mít také příznivou odpověď. Účelem této studie je porovnat imunitní odpověď na vakcíny Pneumovax a Prevnar u dospělých s CHOPN.

Do této studie budou zařazeni dospělí s mírnou až středně těžkou CHOPN. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali vakcínu Pneumovax nebo Prevnar. To bude zahrnovat jednu nebo dvě injekce. Odběr krve bude probíhat během studijních návštěv v 1., 12. a 24. měsíci. Výzkumníci studie budou účastníky telefonicky kontaktovat v 6. a 18. měsíci, aby zdokumentovali případné pneumokokové infekce a jakékoli další očkování proti pneumokokům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fallon Clinic
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

  • Usilovaný výdechový objem po bronchodilataci za jednu sekundu

    /úroveň nucené vitální kapacity (FEV1/FVC) nižší než 70 %

  • Deset nebo více balíčkových let kouření
  • Ochota uskutečnit opakované návštěvy studijní kliniky a přijmout telefonický kontakt
  • Poslední očkování proti pneumokokům proběhlo minimálně 5 let před vstupem do studia

Kritéria vyloučení:

  • Astma
  • Citlivost na pneumokokovou vakcínu
  • Známá krvácivá porucha nebo vyžaduje dlouhodobou antikoagulační léčbu
  • Přítomnost chronického onemocnění, které může zhoršit odpověď na pneumokokovou vakcínu
  • Akutní onemocnění vyžadující antibiotika v měsíci před vstupem do studie
  • Zdravotní stav, kvůli kterému je přežití po dobu 24 měsíců po vstupu do studie nepravděpodobné
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pneumovax (PPSV23)
pneumokoková kapsulární polysacharidová vakcína (PPSV23) (Pneumovax)
Biologický: Pneumovax (PPSV23)
Injekce
Ostatní jména:
  • Pneumovax
  • PPSV23
  • 23valentní pneumokoková kapsulární polysacharidová vakcína
Aktivní komparátor: Prevnar (PCV7)
vakcína konjugovaná s difterickým proteinem (PCV7) (Prevnar) 1,0 ml dávka
Biologický: Prevnar (PCV7)
Injekce
Ostatní jména:
  • Prevnar
  • PCV7
  • 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérotypové opsonizace
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, v měsících 1, 12 a 24
Opsonofagocytózní aktivita (OPK) sérotypově specifické geometrické průměry
Měřeno ve výchozím stavu, v měsících 1, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérotypově specifické protilátky proti imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, v měsících 1, 12 a 24
Sérotypově specifický imunoglobulin G Geometrický průměr hladiny protilátek IgG (ug/ml)
Měřeno ve výchozím stavu, v měsících 1, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 477
  • U10HL074424 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit