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Confronto di due vaccini pneumococcici negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (PNEUMO)

22 aprile 2015 aggiornato da: University of Minnesota

Risposta al vaccino pneumococcico nella BPCO

La malattia pneumococcica è una grave infezione batterica che può colpire diverse parti del corpo, compresi i polmoni. Le persone con malattie croniche, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), hanno un rischio maggiore di sviluppare polmonite e meningite a causa della malattia pneumococcica. Questo studio confronterà la risposta immunitaria a due tipi di vaccini pneumococcici negli adulti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui infettati dal batterio Streptococcus pneumoniae possono sviluppare la malattia pneumococcica, una grave malattia che uccide più persone negli Stati Uniti rispetto a tutte le altre malattie prevenibili con il vaccino messe insieme. Gli individui con BPCO, caratterizzati da difficoltà respiratorie dovute a vie aeree polmonari danneggiate e ostruite, possono avere un rischio maggiore di sviluppare gravi complicanze da malattia pneumococcica, tra cui polmonite e meningite. Attualmente sono disponibili due tipi di vaccini pneumococcici. Il vaccino polisaccaridico capsulare pneumococcico (CPS), noto come Pneumovax, viene generalmente somministrato agli adulti di età pari o superiore a 65 anni e a qualsiasi individuo con gravi condizioni di salute, tra cui malattie cardiache, malattie polmonari e diabete. Il vaccino coniugato alla proteina difterica (PCV7), noto come Prevnar, viene generalmente somministrato ai neonati; tuttavia, anche gli adulti che ricevono questo vaccino possono avere una risposta favorevole. Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta immunitaria ai vaccini Pneumovax e Prevnar negli adulti con BPCO.

Questo studio arruolerà adulti con BPCO da lieve a moderata. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino Pneumovax o Prevnar. Ciò comporterà una o due iniezioni. La raccolta del sangue avverrà durante le visite di studio ai mesi 1, 12 e 24. I ricercatori dello studio contatteranno i partecipanti telefonicamente ai mesi 6 e 18 per documentare qualsiasi infezione da pneumococco e qualsiasi ulteriore vaccinazione pneumococcica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fallon Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore a un secondo

    /livello di capacità vitale forzata (FEV1/FVC) inferiore al 70%

  • Dieci o più pacchetti-anno di fumo
  • Disponibilità a effettuare visite successive presso la clinica dello studio e ad accettare contatti telefonici
  • L'ultima vaccinazione pneumococcica è avvenuta almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Asma
  • Sensibilità al vaccino pneumococcico
  • Disturbo della coagulazione noto o che richiede una terapia anticoagulante a lungo termine
  • Presenza di malattie croniche che possono compromettere la risposta al vaccino pneumococcico
  • Malattia acuta che richiede antibiotici nel mese precedente l'ingresso nello studio
  • Condizione medica che rende improbabile la sopravvivenza per 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pneumovax (PPSV23)
vaccino polisaccaridico capsulare pneumococcico (PPSV23) (Pneumovax)
Biologico: Pneumovax (PPSV23)
Iniezione
Altri nomi:
  • Pneumovax
  • PPSV23
  • Vaccino polisaccaridico capsulare pneumococcico 23-valente
Comparatore attivo: Prevnar (PCV7)
vaccino difterico coniugato con proteine ​​(PCV7) (Prevnar) dose da 1,0 ml
Biologico: Prevnar (PCV7)
Iniezione
Altri nomi:
  • Prevnar
  • PCV7
  • Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di opsonizzazione del sierotipo
Lasso di tempo: Misurato al basale, mesi 1, 12 e 24
Mezzi geometrici specifici del sierotipo dell'attività di opsonofagocitosi (OPK).
Misurato al basale, mesi 1, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi Immunoglobulina G (IgG) specifici per sierotipo
Lasso di tempo: Misurato al basale, mesi 1, 12 e 24
Immunoglobulina sierotipo-specifica G Media geometrica dei livelli di anticorpi IgG (ug/ml)
Misurato al basale, mesi 1, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 477
  • U10HL074424 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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