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Comparación de dos vacunas antineumocócicas en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (PNEUMO)

22 de abril de 2015 actualizado por: University of Minnesota

Respuesta a la vacuna antineumocócica en la EPOC

La enfermedad neumocócica es una infección bacteriana grave que puede afectar diferentes partes del cuerpo, incluidos los pulmones. Las personas con enfermedades crónicas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tienen un mayor riesgo de desarrollar neumonía y meningitis como resultado de la enfermedad neumocócica. Este estudio comparará la respuesta inmunitaria a dos tipos de vacunas antineumocócicas en adultos con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas infectadas con la bacteria Streptococcus pneumoniae pueden desarrollar la enfermedad neumocócica, una enfermedad grave que mata a más personas en los Estados Unidos que todas las demás enfermedades prevenibles por vacunación juntas. Las personas con EPOC, caracterizada por dificultades para respirar debido a vías respiratorias pulmonares dañadas y obstruidas, pueden tener un mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves por la enfermedad neumocócica, incluidas neumonía y meningitis. Actualmente, hay dos tipos de vacunas neumocócicas disponibles. La vacuna neumocócica de polisacárido capsular (CPS), conocida como Pneumovax, generalmente se administra a adultos de 65 años o más y a cualquier persona con una afección de salud grave, como enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar y diabetes. La vacuna conjugada con proteína contra la difteria (PCV7), conocida como Prevnar, generalmente se administra a los bebés; sin embargo, los adultos que reciben esta vacuna también pueden tener una respuesta favorable. El propósito de este estudio es comparar la respuesta inmune a las vacunas Pneumovax y Prevnar en adultos con EPOC.

Este estudio inscribirá a adultos con EPOC de leve a moderada. Los participantes serán asignados al azar para recibir la vacuna Pneumovax o Prevnar. Esto implicará una o dos inyecciones. La recolección de sangre se realizará durante las visitas del estudio en los meses 1, 12 y 24. Los investigadores del estudio se comunicarán con los participantes por teléfono en los meses 6 y 18 para documentar cualquier infección neumocócica y cualquier vacuna neumocócica adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fallon Clinic
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

  • Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador al segundo

    /capacidad vital forzada (FEV1/FVC) inferior al 70 %

  • Diez o más paquetes-año de fumar
  • Dispuesto a hacer visitas de regreso a la clínica del estudio y aceptar contacto telefónico
  • La última vacunación antineumocócica ocurrió al menos 5 años antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Asma
  • Sensibilidad a la vacuna antineumocócica
  • Trastorno hemorrágico conocido o requiere tratamiento anticoagulante a largo plazo
  • Presencia de enfermedad crónica que puede afectar la respuesta a la vacuna antineumocócica
  • Enfermedad aguda que requirió antibióticos en el mes anterior al ingreso al estudio
  • Condición médica que hace que la supervivencia durante 24 meses después del ingreso al estudio sea poco probable
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pneumovax (PPSV23)
vacuna antineumocócica polisacárida capsular (PPSV23) (Pneumovax)
Biológico: Pneumovax (PPSV23)
Inyección
Otros nombres:
  • Neumovax
  • PPSV23
  • Vacuna antineumocócica de polisacáridos capsulares de 23 serotipos
Comparador activo: Prevennar (PCV7)
vacuna conjugada con proteína diftérica (PCV7) (Prevnar) dosis de 1,0 ml
Biológico: Prevennar (PCV7)
Inyección
Otros nombres:
  • Prevnar
  • PCV7
  • Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de opsonización de serotipos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, meses 1, 12 y 24
Medias geométricas específicas del serotipo de actividad de opsonofagocitosis (OPK)
Medido al inicio, meses 1, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) específicos de serotipo
Periodo de tiempo: Medido al inicio, meses 1, 12 y 24
Niveles medios geométricos de anticuerpos IgG de inmunoglobulina G específica de serotipo (ug/ml)
Medido al inicio, meses 1, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Director de estudio: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 477
  • U10HL074424 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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