Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to pneumokokvacciner hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (PNEUMO)

22. april 2015 opdateret af: University of Minnesota

Pneumokokvaccinerespons ved KOL

Pneumokoksygdom er en alvorlig bakteriel infektion, der kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder lungerne. Mennesker med kroniske sygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), har større risiko for at udvikle lungebetændelse og meningitis som følge af pneumokoksygdom. Denne undersøgelse vil sammenligne immunresponset på to typer pneumokokvacciner hos voksne med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er inficeret med Streptococcus pneumoniae-bakterien, kan udvikle pneumokoksygdom, en alvorlig sygdom, der dræber flere mennesker i USA end alle andre vaccineforebyggelige sygdomme tilsammen. Personer med KOL, karakteriseret ved åndedrætsbesvær på grund af beskadigede og blokerede lungeluftveje, kan have en øget risiko for at udvikle alvorlige komplikationer fra pneumokoksygdom, herunder lungebetændelse og meningitis. I øjeblikket er der to typer pneumokokvacciner tilgængelige. Pneumokok-kapselpolysaccharid (CPS)-vaccinen, kendt som Pneumovax, gives typisk til voksne 65 år eller ældre og til alle personer med en alvorlig helbredstilstand, herunder hjertesygdomme, lungesygdomme og diabetes. Den difteriprotein-konjugerede vaccine (PCV7), kendt som Prevnar, gives typisk til spædbørn; dog kan voksne, der modtager denne vaccine, også have en gunstig respons. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunresponset på Pneumovax- og Prevnar-vaccinerne hos voksne med KOL.

Denne undersøgelse vil inkludere voksne med mild til moderat KOL. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Pneumovax- eller Prevnar-vaccinen. Dette vil involvere en eller to injektioner. Blodopsamling vil finde sted under studiebesøg i måned 1, 12 og 24. Undersøgelsesforskere vil kontakte deltagerne telefonisk i 6. og 18. måned for at dokumentere eventuelle pneumokokinfektioner og eventuelle yderligere pneumokokvaccinationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fallon Clinic
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

  • Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund

    /forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) niveau mindre end 70 %

  • Ti eller flere pakkeår med rygning
  • Vil gerne aflægge genbesøg på studieklinikken og tage imod telefonisk kontakt
  • Sidste pneumokokvaccination fandt sted mindst 5 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Følsomhed over for pneumokokvaccine
  • Kendt blødningsforstyrrelse, eller kræver langvarig antikoagulationsbehandling
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom, der kan forringe pneumokokvaccinerespons
  • Akut sygdom, der kræver antibiotika i måneden før studiestart
  • Medicinsk tilstand, der gør overlevelse i 24 måneder efter studiestart usandsynlig
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pneumovax (PPSV23)
pneumokok kapselpolysaccharidvaccine (PPSV23) (Pneumovax)
Biologisk: Pneumovax (PPSV23)
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Pneumovax
  • PPSV23
  • 23-valent pneumokok kapselpolysaccharidvaccine
Aktiv komparator: Prevnar (PCV7)
difteriproteinkonjugeret vaccine (PCV7) (Prevnar) 1,0 ml dosis
Biologisk: Prevnar (PCV7)
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Prevnar
  • PCV7
  • 7-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype opsoniseringstitre
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1, 12 og 24
Opsonophagocytosis aktivitet (OPK) serotype-specifikke geometriske midler
Målt ved baseline, måned 1, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) antistofniveauer
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1, 12 og 24
Serotypespecifikt immunoglobulin G Geometrisk gennemsnitlig IgG-antistofniveauer (ug/ml)
Målt ved baseline, måned 1, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studieleder: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Skøn)

9. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 477
  • U10HL074424 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner