Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to pneumokokkvaksiner hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (PNEUMO)

22. april 2015 oppdatert av: University of Minnesota

Pneumokokkvaksinerespons ved KOLS

Pneumokokksykdom er en alvorlig bakteriell infeksjon som kan påvirke ulike deler av kroppen, inkludert lungene. Personer med kroniske sykdommer, som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), har større risiko for å utvikle lungebetennelse og hjernehinnebetennelse som følge av pneumokokksykdom. Denne studien vil sammenligne immunresponsen til to typer pneumokokkvaksiner hos voksne med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som er infisert med Streptococcus pneumoniae-bakteriene kan utvikle pneumokokksykdom, en alvorlig sykdom som dreper flere mennesker i USA enn alle andre vaksine-forebyggbare sykdommer til sammen. Personer med KOLS, preget av pustevansker på grunn av skadede og blokkerte lungeluftveier, kan ha økt risiko for å utvikle alvorlige komplikasjoner fra pneumokokksykdom, inkludert lungebetennelse og meningitt. For tiden er det to typer pneumokokkvaksiner tilgjengelig. Pneumokokk-kapselpolysakkarid-vaksinen (CPS), kjent som Pneumovax, gis vanligvis til voksne 65 år eller eldre og til alle personer med en alvorlig helsetilstand, inkludert hjertesykdom, lungesykdom og diabetes. Den difteriproteinkonjugerte vaksinen (PCV7), kjent som Prevnar, gis vanligvis til spedbarn; Imidlertid kan voksne som får denne vaksinen også ha en gunstig respons. Hensikten med denne studien er å sammenligne immunresponsen mot Pneumovax- og Prevnar-vaksinene hos voksne med KOLS.

Denne studien vil inkludere voksne med mild til moderat kols. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten Pneumovax- eller Prevnar-vaksinen. Dette vil innebære en eller to injeksjoner. Blodinnsamling vil finne sted under studiebesøk i månedene 1, 12 og 24. Studieforskere vil kontakte deltakerne på telefon i månedene 6 og 18 for å dokumentere eventuelle pneumokokkinfeksjoner og eventuelle ekstra pneumokokkvaksinasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fallon Clinic
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

  • Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund

    /tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) nivå mindre enn 70 %

  • Ti eller flere pakkeår med røyking
  • Villig til gjenbesøk på studieklinikken og ta imot telefonkontakt
  • Siste pneumokokkvaksinasjon skjedde minst 5 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Følsomhet for pneumokokkvaksine
  • Kjent blødningsforstyrrelse, eller krever langvarig antikoagulasjonsbehandling
  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom som kan svekke pneumokokkvaksineresponsen
  • Akutt sykdom som krever antibiotika i måneden før studiestart
  • Medisinsk tilstand som gjør overlevelse i 24 måneder etter studiestart usannsynlig
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pneumovax (PPSV23)
pneumokokk-kapselpolysakkaridvaksine (PPSV23) (Pneumovax)
Biologisk: Pneumovax (PPSV23)
Injeksjon
Andre navn:
  • Pneumovax
  • PPSV23
  • 23-valent pneumokokk-kapselpolysakkaridvaksine
Aktiv komparator: Prevnar (PCV7)
difteriproteinkonjugert vaksine (PCV7) (Prevnar) 1,0 ml dose
Biologisk: Prevnar (PCV7)
Injeksjon
Andre navn:
  • Prevnar
  • PCV7
  • 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotype opsoniseringstitre
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1, 12 og 24
Opsonofagocytoseaktivitet (OPK) serotypespesifikke geometriske midler
Målt ved baseline, måned 1, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 1, 12 og 24
Serotypespesifikke immunoglobulin G Geometrisk gjennomsnittlig IgG-antistoffnivå (ug/ml)
Målt ved baseline, måned 1, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studieleder: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 477
  • U10HL074424 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere