Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch szczepionek przeciw pneumokokom u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (PNEUMO)

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Odpowiedź na szczepionkę przeciw pneumokokom w POChP

Choroba pneumokokowa jest poważną infekcją bakteryjną, która może atakować różne części ciała, w tym płuca. Osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mają większe ryzyko rozwoju zapalenia płuc i zapalenia opon mózgowych w wyniku choroby pneumokokowej. W tym badaniu porównana zostanie odpowiedź immunologiczna na dwa rodzaje szczepionek przeciw pneumokokom u dorosłych chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zakażone bakteriami Streptococcus pneumoniae mogą rozwinąć chorobę pneumokokową, poważną chorobę, która zabija więcej ludzi w Stanach Zjednoczonych niż wszystkie inne choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia razem wzięte. Osoby z POChP, charakteryzujące się trudnościami w oddychaniu z powodu uszkodzonych i niedrożnych dróg oddechowych w płucach, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych powikłań choroby pneumokokowej, w tym zapalenia płuc i zapalenia opon mózgowych. Obecnie dostępne są dwa rodzaje szczepionek przeciw pneumokokom. Szczepionka polisacharydowa otoczkowa pneumokoków (CPS), znana jako Pneumovax, jest zwykle podawana osobom dorosłym w wieku 65 lat lub starszym oraz osobom z poważnymi schorzeniami, w tym chorobami serca, chorobami płuc i cukrzycą. Szczepionka skoniugowana z białkiem błonicy (PCV7), znana jako Prevnar, jest zwykle podawana niemowlętom; jednak dorośli, którzy otrzymali tę szczepionkę, mogą również mieć korzystną odpowiedź. Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki Pneumovax i Prevnar u osób dorosłych z POChP.

Do tego badania zostaną włączeni dorośli z łagodną lub umiarkowaną POChP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki Pneumovax lub Prevnar. Będzie to wymagało jednego lub dwóch wstrzyknięć. Pobieranie krwi będzie miało miejsce podczas wizyt studyjnych w miesiącach 1, 12 i 24. Badacze skontaktują się z uczestnikami telefonicznie w 6. i 18. miesiącu, aby udokumentować wszelkie infekcje pneumokokowe i wszelkie dodatkowe szczepienia przeciw pneumokokom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Fallon Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

  • Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy

    / natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) poniżej 70%

  • Dziesięć lub więcej paczkolat palenia
  • Chęć składania ponownych wizyt w badanej klinice i akceptacji kontaktu telefonicznego
  • Ostatnie szczepienie przeciwko pneumokokom miało miejsce co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Astma
  • Wrażliwość na szczepionkę przeciw pneumokokom
  • Znana skaza krwotoczna lub wymaga długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej
  • Obecność choroby przewlekłej, która może upośledzać odpowiedź na szczepionkę przeciw pneumokokom
  • Ostra choroba wymagająca antybiotykoterapii w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Stan chorobowy, który sprawia, że ​​przeżycie przez 24 miesiące po rozpoczęciu badania jest mało prawdopodobne
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pneumovax (PPSV23)
polisacharydowa szczepionka otoczkowa przeciwko pneumokokom (PPSV23) (Pneumovax)
Biologiczny: Pneumovax (PPSV23)
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Pneumovax
  • PPSV23
  • 23-walentna polisacharydowa szczepionka otoczkowa przeciw pneumokokom
Aktywny komparator: Prevnar (PCV7)
szczepionka przeciw błonicy skoniugowana z białkiem (PCV7) (Prevnar) dawka 1,0 ml
Biologiczny: Prevnar (PCV7)
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Prevnar
  • PCV7
  • 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana opsonizacji serotypu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w miesiącach 1, 12 i 24
Aktywność opsonofagocytozy (OPK) specyficzne dla serotypu średnie geometryczne
Mierzone na początku badania, w miesiącach 1, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serotypowo specyficzne poziomy przeciwciał immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w miesiącach 1, 12 i 24
Swoista dla serotypu immunoglobulina G Średnia geometryczna poziomów przeciwciał IgG (ug/ml)
Mierzone na początku badania, w miesiącach 1, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 477
  • U10HL074424 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj