Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden pneumokokkirokotteen vertailu kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla aikuisilla (PNEUMO)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of Minnesota

Pneumokokkirokotevaste COPD:ssä

Pneumokokkitauti on vakava bakteeri-infektio, joka voi vaikuttaa kehon eri osiin, mukaan lukien keuhkoihin. Ihmisillä, joilla on kroonisia sairauksia, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), on suurempi riski sairastua keuhkokuumeeseen ja aivokalvontulehdukseen pneumokokkitaudin seurauksena. Tässä tutkimuksessa verrataan immuunivastetta kahdentyyppisiin pneumokokkirokotteisiin aikuisilla, joilla on keuhkoahtaumatauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Streptococcus pneumoniae -bakteeritartunnan saaneet ihmiset voivat kehittää pneumokokkitaudin, vakavan sairauden, joka tappaa Yhdysvalloissa enemmän ihmisiä kuin kaikki muut rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudet yhteensä. Keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä, joille on ominaista hengitysvaikeudet vaurioituneiden ja tukkeutuneiden keuhkojen hengitysteiden vuoksi, voi olla lisääntynyt riski saada vakavia pneumokokkitaudin komplikaatioita, mukaan lukien keuhkokuume ja aivokalvontulehdus. Tällä hetkellä saatavilla on kahdenlaisia ​​pneumokokkirokotteita. Pneumokokin kapselipolysakkaridi (CPS) -rokote, joka tunnetaan nimellä Pneumovax, annetaan tyypillisesti vähintään 65-vuotiaille aikuisille ja kaikille henkilöille, joilla on vakava sairaus, mukaan lukien sydänsairaus, keuhkosairaus ja diabetes. Kurkkumätäproteiinikonjugoitua rokotetta (PCV7), joka tunnetaan nimellä Prevnar, annetaan tyypillisesti pikkulapsille; tätä rokotetta saavilla aikuisilla voi kuitenkin olla myönteinen vaste. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata immuunivastetta Pneumovax- ja Prevnar-rokotteille keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.

Tähän tutkimukseen otetaan aikuisia, joilla on lievä tai kohtalainen COPD. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko Pneumovax- tai Prevnar-rokotteen. Tämä sisältää yhden tai kaksi injektiota. Verenotto tapahtuu opintokäyntien aikana kuukausina 1, 12 ja 24. Tutkijat ottavat osallistujiin yhteyttä puhelimitse kuukausina 6 ja 18 dokumentoidakseen pneumokokki-infektiot ja mahdolliset muut pneumokokkirokotteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Fallon Clinic
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi

  • Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla

    /pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) alle 70 %

  • Kymmenen tai useamman pakkausvuoden tupakointia
  • Valmis tekemään uusintavierailuja opintoklinikalla ja ottamaan yhteyttä puhelimitse
  • Viimeisin pneumokokkirokotus annettiin vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma
  • Herkkyys pneumokokkirokotteelle
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai vaatii pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa
  • Krooninen sairaus, joka voi heikentää pneumokokkirokotevastetta
  • Akuutti sairaus, joka vaatii antibiootteja tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
  • Lääketieteellinen tila, joka tekee eloonjäämisestä 24 kuukauden ajan tutkimukseen tulon jälkeen epätodennäköistä
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pneumovax (PPSV23)
pneumokokki-kapselipolysakkaridirokote (PPSV23) (Pneumovax)
Biologinen: Pneumovax (PPSV23)
Injektio
Muut nimet:
  • Pneumovax
  • PPSV23
  • 23-valenttinen pneumokokki-kapselipolysakkaridirokote
Active Comparator: Prevnar (PCV7)
difteriaproteiinikonjugoitu rokote (PCV7) (Prevnar) 1,0 ml:n annos
Biologinen: Prevnar (PCV7)
Injektio
Muut nimet:
  • Prevnar
  • PCV7
  • 7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppiopsonointitiitterit
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, kuukausina 1, 12 ja 24
Opsonofagosytoosiaktiivisuuden (OPK) serotyyppispesifiset geometriset keskiarvot
Mitattu lähtötasolla, kuukausina 1, 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, kuukausina 1, 12 ja 24
Serotyyppispesifinen immunoglobuliini G Geometrinen keskimääräinen IgG-vasta-ainetaso (ug/ml)
Mitattu lähtötasolla, kuukausina 1, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 477
  • U10HL074424 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa