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만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인의 두 가지 폐렴구균 백신 비교 (PNEUMO)

2015년 4월 22일 업데이트: University of Minnesota

COPD에서 폐렴구균 백신 반응

폐렴구균성 질병은 폐를 포함하여 신체의 다른 부분에 영향을 미칠 수 있는 심각한 박테리아 감염입니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 만성 질환이 있는 사람은 폐렴구균성 질환으로 인해 폐렴과 수막염이 발생할 위험이 더 큽니다. 이 연구는 COPD가 있는 성인의 두 가지 유형의 폐렴구균 백신에 대한 면역 반응을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐렴연쇄상구균 박테리아에 감염된 개인은 백신으로 예방할 수 있는 다른 모든 질병을 합친 것보다 미국에서 더 많은 사람을 사망에 이르게 하는 심각한 질병인 폐렴구균성 질병에 걸릴 수 있습니다. 손상되고 폐쇄된 폐 기도로 인해 호흡 곤란을 특징으로 하는 COPD 환자는 폐렴 및 수막염을 포함한 폐렴구균성 질환으로 인한 심각한 합병증이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 두 가지 유형의 폐렴구균 백신이 있습니다. Pneumovax로 알려진 Pneumococcal capsular polysaccharide(CPS) 백신은 일반적으로 65세 이상의 성인과 심장 질환, 폐 질환 및 당뇨병을 포함한 심각한 건강 상태를 가진 개인에게 제공됩니다. Prevnar로 알려진 디프테리아 단백질 결합 백신(PCV7)은 일반적으로 유아에게 투여됩니다. 그러나 이 백신을 접종받은 성인도 호의적인 반응을 보일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 COPD가 있는 성인의 Pneumovax 및 Prevnar 백신에 대한 면역 반응을 비교하는 것입니다.

이 연구는 경증에서 중등도 COPD가 있는 성인을 등록합니다. 참가자는 Pneumovax 또는 Prevnar 백신을 받도록 무작위로 배정됩니다. 여기에는 한두 번의 주사가 포함됩니다. 혈액 수집은 1, 12 및 24개월에 연구 방문 동안 발생할 것입니다. 연구 연구원은 6개월과 18개월에 참가자에게 전화로 연락하여 모든 폐렴구균 감염 및 추가 폐렴구균 예방접종을 기록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • Veteran's Administration Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90502
        • LA BioMed at Harbor, University of California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco-Airway Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02132
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Fallon Clinic
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02132
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0360
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Emphysema Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단

  • 1초에 기관지확장제 강제 호기량

    /강제 폐활량(FEV1/FVC) 수준이 70% 미만

  • 10갑년 이상의 흡연
  • 기꺼이 연구 클리닉을 재방문하고 전화 연락을 수락합니다.
  • 마지막 폐렴구균 백신 접종은 연구 시작 최소 5년 전에 발생했습니다.

제외 기준:

  • 천식
  • 폐렴구균 백신에 대한 감수성
  • 알려진 출혈 장애 또는 장기간의 항응고 요법이 필요한 경우
  • 폐렴구균 백신 반응을 저해할 수 있는 만성 질환의 존재
  • 연구 시작 전 달에 항생제가 필요한 급성 질환
  • 연구 시작 후 24개월 동안 생존할 가능성이 없는 의학적 상태
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 뉴모박스(PPSV23)
폐렴구균 협막 다당류 백신(PPSV23)(Pneumovax)
생물학적: 뉴모박스(PPSV23)
주입
다른 이름들:
  • 폐렴
  • PPSV23
  • 23가 폐렴구균 협막 다당류 백신
활성 비교기: 프레브나(PCV7)
디프테리아 단백질 결합 백신(PCV7)(Prevnar) 1.0mL 용량
생물학적: 프레브나(PCV7)
주입
다른 이름들:
  • 프레브나르
  • PCV7
  • 7가 폐렴구균 결합백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청형 옵소닌화 역가
기간: 기준선, 1, 12, 24개월에 측정
Opsonophagocytosis 활성(OPK) 혈청형 특이적 기하학적 수단
기준선, 1, 12, 24개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준
기간: 기준선, 1, 12, 24개월에 측정
혈청형 특이적 면역글로불린 G 기하 평균 IgG 항체 수준(ug/ml)
기준선, 1, 12, 24개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 책임자: Antonello Punturieri, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 477
  • U10HL074424 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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