RiSPECT: Risperdal Safety Protocol Evaluation Consta Treatment、ルーチンの臨床診療で使用した場合のリスペリドンの安全性と有効性に関する情報を取得するための承認後の安全性調査

この承認後安全性調査 (PASS) は、日常診療におけるリスペリドンの安全性を確認するための国際的、多施設、自然主義的、記述的調査です。 これは、既存のリスク因子、疾患因子、または患者の特性によって定義されたグループ間で安全性プロファイルを比較するための、単一群の前向き観察調査です。 研究期間は 6 か月で、4 人の患者が来院します。 この PASS の主な目的は、リスペリドンの第 III 相臨床試験で特定された安全性を確認することです。これは、リスペリドンが市販の条件下で日常の臨床診療に使用された場合のデータを収集することによって行われます。 二次的な目的は、リスペリドンを開始する有効性と理由を評価することです。 各治験責任医師は、リスペリドン長時間作用型注射 (RLAI) 治療が臨床的に必要であると判断された 4 ～ 10 人の治療を受けた患者のデータを文書化する必要があります。 リスペリドン長時間作用型注射剤 (RLAI) は、2 週間ごとに筋肉内注射として投与されます。 RLAI の開始用量は、製品ラベル (通常は 25 mg) に従います。 必要に応じて、注射の投与量を徐々に増やすことができます。 治療期間は26週間です。 ミクロスフェアからリスペリドンが主に放出されるまで継続的な抗精神病薬の適用範囲を確保するために、以前の抗精神病薬療法は、研究の最初の3週間は同時に継続されます。