RiSPECT: Risperdal Safety Protocol Evaluation Consta Treatment, uma pesquisa de segurança pós-autorização para obter informações sobre a segurança e eficácia da risperidona quando usada na prática clínica de rotina

Esta pesquisa de segurança pós-autorização (PASS) é uma pesquisa internacional, multicêntrica, naturalística e descritiva para confirmar a segurança da risperidona na prática diária. Esta é uma pesquisa observacional prospectiva de braço único para comparar o perfil de segurança entre grupos definidos por fatores de risco ou doença existentes ou características do paciente. A duração do estudo é de 6 meses com 4 visitas de pacientes. O objetivo principal deste PASS é confirmar a segurança, conforme identificada nos ensaios clínicos de fase III da risperidona, coletando dados quando o medicamento é usado nas condições de mercado na prática clínica de rotina. Um objetivo secundário é avaliar a eficácia e as razões para iniciar a risperidona. Cada investigador deve documentar os dados de 4 a 10 pacientes tratados para os quais o tratamento com risperidona injetável de ação prolongada (RLAI) é determinado como clinicamente indicado. Risperidona injetável de ação prolongada (RLAI) é administrada como injeções intramusculares a cada 2 semanas. A dose inicial de RLAI estará de acordo com o rótulo do produto (geralmente 25 mg). Se necessário, a dosagem da injeção pode ser aumentada gradualmente. A duração do tratamento é de 26 semanas. Para garantir a continuidade da cobertura antipsicótica até a liberação principal da risperidona das microesferas, a terapia antipsicótica anterior será continuada concomitantemente durante as três primeiras semanas do estudo.