RISPECT: Risperdal Safety Protocol Evaluation Consta Treatment, en sikkerhetsundersøkelse etter autorisasjon for å få informasjon om sikkerheten og effekten av risperidon når det brukes i rutinemessig klinisk praksis

Denne sikkerhetsundersøkelsen etter godkjenning (PASS) er en internasjonal, multisenter, naturalistisk, beskrivende undersøkelse for å bekrefte sikkerheten til risperidon i daglig praksis. Dette er en enarms, prospektiv, observasjonsundersøkelse for å sammenligne sikkerhetsprofilen mellom grupper definert av eksisterende risiko- eller sykdomsfaktorer eller pasientkarakteristikker. Studiens varighet er 6 måneder med 4 pasientbesøk. Hovedformålet med dette PASS er å bekrefte sikkerheten, som identifisert i fase III kliniske studier av risperidon, ved å samle inn data når stoffet brukes under markedsførte forhold i rutinemessig klinisk praksis. Et sekundært mål er å evaluere effektiviteten og årsakene til å starte risperidon. Hver etterforsker skal dokumentere data for 4-10 behandlede pasienter for hvilke risperidon langtidsvirkende injiserbar (RLAI) behandling er bestemt å være klinisk indisert. Risperidon langtidsvirkende injiserbar (RLAI) gis som intramuskulære injeksjoner hver 2. uke. Startdosen av RLAI vil være i samsvar med produktetiketten (vanligvis 25 mg). Om nødvendig kan dosen av injeksjonen økes gradvis. Behandlingsvarigheten er 26 uker. For å sikre fortsatt antipsykotisk dekning frem til hovedfrigjøringen av risperidon fra mikrosfærene, vil tidligere antipsykotisk behandling fortsettes samtidig i løpet av de tre første ukene av studien.