RiSPECT: Evaluación del protocolo de seguridad de Risperdal Tratamiento Consta, una encuesta de seguridad posterior a la autorización para obtener información sobre la seguridad y eficacia de la risperidona cuando se usa en la práctica clínica de rutina

Esta encuesta de seguridad posterior a la autorización (PASS) es una encuesta internacional, multicéntrica, naturalista y descriptiva para confirmar la seguridad de la risperidona en la práctica diaria. Esta es una encuesta observacional prospectiva de un solo brazo para comparar el perfil de seguridad entre grupos definidos por factores de riesgo o enfermedad existentes o características del paciente. La duración del estudio es de 6 meses con 4 visitas de pacientes. El objetivo principal de este PASS es confirmar la seguridad, tal como se identificó en los ensayos clínicos de fase III de risperidona, mediante la recopilación de datos cuando el fármaco se usa en las condiciones de comercialización en la práctica clínica habitual. Un objetivo secundario es evaluar la efectividad y las razones para iniciar risperidona. Cada investigador debe documentar los datos de 4 a 10 pacientes tratados para los que se determine que el tratamiento con risperidona inyectable de acción prolongada (RLAI) está clínicamente indicado. El inyectable de acción prolongada de risperidona (RLAI) se administra como inyecciones intramusculares cada 2 semanas. La dosis inicial de RLAI estará de acuerdo con la etiqueta del producto (generalmente 25 mg). Si es necesario, la dosis de la inyección puede aumentarse gradualmente. La duración del tratamiento es de 26 semanas. Para asegurar una cobertura antipsicótica continua hasta la liberación principal de risperidona de las microesferas, la terapia antipsicótica previa se continuará concomitantemente durante las tres primeras semanas del estudio.