RiSPECT: valutazione del protocollo di sicurezza del risperdal Consta Treatment, un'indagine sulla sicurezza post-autorizzazione per ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del risperidone quando utilizzato nella pratica clinica di routine

Questa indagine sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) è un'indagine internazionale, multicentrica, naturalistica e descrittiva per confermare la sicurezza del risperidone nella pratica quotidiana. Si tratta di un'indagine osservazionale prospettica a braccio singolo per confrontare il profilo di sicurezza tra gruppi definiti da fattori di rischio o malattia esistenti o caratteristiche del paziente. La durata dello studio è di 6 mesi con 4 visite del paziente. L'obiettivo primario di questo PASS è confermare la sicurezza, come identificata negli studi clinici di fase III di risperidone, raccogliendo dati quando il farmaco viene utilizzato in condizioni di mercato nella pratica clinica di routine. Un obiettivo secondario è valutare l'efficacia e le ragioni per iniziare risperidone. Ciascun ricercatore deve documentare i dati per 4-10 pazienti trattati per i quali il trattamento con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (RLAI) è considerato clinicamente indicato. Il risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (RLAI) viene somministrato mediante iniezioni intramuscolari ogni 2 settimane. La dose iniziale di RLAI sarà conforme all'etichetta del prodotto (di solito 25 mg). Se necessario, il dosaggio dell'iniezione può essere aumentato gradualmente. La durata del trattamento è di 26 settimane. Per garantire una copertura antipsicotica continua fino al rilascio principale di risperidone dalle microsfere, la precedente terapia antipsicotica verrà continuata in concomitanza durante le prime tre settimane dello studio.