RiSPECT: Hodnocení bezpečnostního protokolu Risperdal Consta Treatment, poregistrační bezpečnostní průzkum k získání informací o bezpečnosti a účinnosti risperidonu při použití v běžné klinické praxi

Tento postregistrační bezpečnostní průzkum (PASS) je mezinárodní, multicentrický, naturalistický, popisný průzkum k potvrzení bezpečnosti risperidonu v každodenní praxi. Jedná se o jednoramenný, prospektivní, observační průzkum k porovnání bezpečnostního profilu mezi skupinami definovanými existujícími rizikovými faktory nebo faktory onemocnění nebo charakteristikami pacientů. Délka studie je 6 měsíců se 4 návštěvami pacientů. Primárním cílem tohoto PASS je potvrdit bezpečnost, jak byla zjištěna v klinických studiích fáze III s risperidonem, sběrem dat, když je lék používán za tržních podmínek v běžné klinické praxi. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost a důvody pro zahájení léčby risperidonem. Každý zkoušející má zdokumentovat údaje pro 4–10 léčených pacientů, u kterých je klinicky indikována léčba risperidonem s dlouhodobým účinkem injekčně (RLAI). Risperidon dlouhodobě působící injekční (RLAI) se podává formou intramuskulárních injekcí každé 2 týdny. Počáteční dávka RLAI bude v souladu s etiketou produktu (obvykle 25 mg). V případě potřeby lze dávku injekce postupně zvyšovat. Délka léčby je 26 týdnů. Aby bylo zajištěno pokračující antipsychotické pokrytí až do hlavního uvolnění risperidonu z mikrosfér, bude předchozí antipsychotická terapie souběžně pokračovat během prvních tří týdnů studie.