RISPECT: Risperdal Safety Protocol Evaluation Consta Treatment, en sikkerhedsundersøgelse efter autorisation for at indhente oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af ​​risperidon, når det bruges i rutinemæssig klinisk praksis

Denne post-autorisation sikkerhedsundersøgelse (PASS) er en international, multicenter, naturalistisk, beskrivende undersøgelse for at bekræfte sikkerheden af ​​risperidon i daglig praksis. Dette er en enarms, prospektiv, observationsundersøgelse for at sammenligne sikkerhedsprofilen mellem grupper defineret af eksisterende risiko- eller sygdomsfaktorer eller patientkarakteristika. Undersøgelsens varighed er 6 måneder med 4 patientbesøg. Det primære formål med dette PASS er at bekræfte sikkerheden, som identificeret i fase III kliniske forsøg med risperidon, ved at indsamle data, når lægemidlet anvendes under markedsførte forhold i rutinemæssig klinisk praksis. Et sekundært mål er at evaluere effektiviteten og årsagerne til at påbegynde risperidon. Hver investigator skal dokumentere data for 4-10 behandlede patienter, for hvem risperidon langtidsvirkende injicerbar (RLAI) behandling vurderes at være klinisk indiceret. Risperidon langtidsvirkende injicerbar (RLAI) gives som intramuskulære injektioner hver 2. uge. Startdosis af RLAI vil være i overensstemmelse med produktetiketten (normalt 25 mg). Om nødvendigt kan dosis af injektionen øges gradvist. Behandlingsvarighed er 26 uger. For at sikre fortsat antipsykotisk dækning indtil hovedfrigivelsen af ​​risperidon fra mikrosfærerne, vil tidligere antipsykotisk behandling blive fortsat samtidig i løbet af de første tre uger af undersøgelsen.