Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RiSPECT: Risperdal Safety Protocol Evaluation Consta Treatment, ankieta dotycząca bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności rysperydonu stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej

15 października 2010 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ocena protokołu bezpieczeństwa Risperdal Leczenie Consta; Ankieta dotycząca bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na stosowanie preparatu RISPERDAL CONSTA TM

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności rysperydonu stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta ankieta dotycząca bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) jest międzynarodową, wieloośrodkową, naturalistyczną, opisową ankietą mającą na celu potwierdzenie bezpieczeństwa rysperydonu w codziennej praktyce. Jest to jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu porównanie profilu bezpieczeństwa między grupami określonymi na podstawie istniejących czynników ryzyka lub choroby lub charakterystyki pacjenta. Czas trwania badania wynosi 6 miesięcy z 4 wizytami pacjentów. Głównym celem tego PASS jest potwierdzenie bezpieczeństwa, jak stwierdzono w badaniach klinicznych fazy III rysperydonu, poprzez zebranie danych, gdy lek jest stosowany w warunkach rynkowych w rutynowej praktyce klinicznej. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności i przesłanek do rozpoczęcia leczenia risperidonem. Każdy badacz ma udokumentować dane dotyczące 4-10 leczonych pacjentów, u których leczenie risperidonem o przedłużonym działaniu w postaci iniekcji (RLAI) zostało uznane za wskazane klinicznie. Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań (RLAI) podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych co 2 tygodnie. Dawka początkowa RLAI będzie zgodna z etykietą produktu (zwykle 25 mg). W razie potrzeby dawkę wstrzyknięcia można stopniowo zwiększać. Czas trwania leczenia wynosi 26 tygodni. Aby zapewnić ciągłe działanie przeciwpsychotyczne aż do głównego uwolnienia risperidonu z mikrosfer, podczas pierwszych trzech tygodni badania równolegle będzie kontynuowana poprzednia terapia przeciwpsychotyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5296

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni długo działającym rysperydonem we wstrzyknięciach, zgodnie z decyzją zawartą między lekarzem a pacjentem, zgodnie z lokalną ChPL, kwalifikują się do włączenia do tego badania. Zgodnie z ogólnoświatową ChPL długo działający rysperydon do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni długo działającym rysperydonem we wstrzyknięciach, zgodnie z decyzją zawartą między lekarzem a pacjentem, zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), kwalifikują się do włączenia do tego badania. Zgodnie z ogólnoświatową ChPL długo działający rysperydon do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z ChPL, długo działający rysperydon w postaci iniekcji jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkt lub którykolwiek z jego składników. Tych pacjentów należy wykluczyć z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Otwarte rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań domięśniowych co 2 tygodnie przez 26 tygodni elastyczna dawka od 25 do 50 mg
Lek: Otwarta etykieta risperidonu o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań
iniekcje domięśniowe co 2 tygodnie przez 26 tygodni, elastyczna dawka od 25 do 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby potwierdzić bezpieczeństwo określone w badaniach klinicznych fazy III rysperydonu poprzez zebranie danych (w tym informacji o zdarzeniach niepożądanych), gdy lek jest stosowany w warunkach rynkowych w rutynowej praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 1, 3 i 6 miesiącu.
na początku badania oraz w 1, 3 i 6 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności risperidonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (za pomocą skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkość i zmiana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiąc 1, 3 i 6
Wartość wyjściowa oraz miesiąc 1, 3 i 6
Ocena skuteczności risperidonu w formie iniekcji o przedłużonym działaniu (za pomocą skali Global Assessment of Functioning)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiąc 1, 3 i 6
Wartość wyjściowa oraz miesiąc 1, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR003373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj