RiSPECT: Risperdal Safety Protocol Evaluation Consta Treatment, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jolla saadaan tietoa risperidonin turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
perjantai 15. lokakuuta 2010 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Risperdal Safety Protocol Evaluation Consta Treatment; Valtuutuksen jälkeinen turvallisuustutkimus RISPERDAL CONSTA TM:n kanssa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa risperidonin turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä myyntiluvan jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) on kansainvälinen, monikeskus, naturalistinen, kuvaava tutkimus, joka vahvistaa risperidonin turvallisuuden päivittäisessä käytännössä.
Tämä on yhden haaran prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan olemassa olevien riski- tai sairaustekijöiden tai potilaan ominaisuuksien määrittelemien ryhmien turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta ja 4 potilaskäyntiä.
Tämän PASS-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa turvallisuus, kuten risperidonin vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa on todettu, keräämällä tietoja, kun lääkettä käytetään markkinoiduissa olosuhteissa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tehokkuutta ja syitä risperidonin käytön aloittamiseen.
Kunkin tutkijan on dokumentoitava tiedot 4–10 hoidetusta potilaasta, joille risperidoni pitkävaikutteinen injektio (RLAI) on määritetty kliinisesti aiheelliseksi.
Pitkävaikutteinen risperidoni (RLAI) annetaan lihakseen 2 viikon välein.
RLAI:n aloitusannos on tuotteen etiketin mukainen (yleensä 25 mg).
Tarvittaessa injektion annosta voidaan suurentaa asteittain.
Hoidon kesto on 26 viikkoa.
Jotta varmistetaan jatkuva antipsykoottinen kattavuus, kunnes risperidonin pääasiallinen vapautuminen mikropalloista tapahtuu, aiempaa antipsykoottista hoitoa jatketaan samanaikaisesti tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5296
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla lääkärin ja potilaan välisen sopimuksen perusteella paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti, voidaan ottaa mukaan tähän kyselyyn.
Maailmanlaajuisen valmisteyhteenvedon mukaan pitkävaikutteinen injektoitava risperidoni on tarkoitettu skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidetaan pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla lääkärin ja potilaan välisen sopimuksen perusteella paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti, voivat osallistua tähän kyselyyn. Maailmanlaajuisen valmisteyhteenvedon mukaan pitkävaikutteinen injektoitava risperidoni on tarkoitettu skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Valmisteyhteenvedon mukaan pitkävaikutteinen injektoitava risperidoni on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteelle tai jollekin sen aineosalle. Nämä potilaat on jätettävä kyselyn ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
Avoin risperidonin pitkävaikutteiset injektoitavat lihakseen annettavat injektiot 2 viikon välein 26 viikon ajan joustava annos 25-50 mg
|
lihaksensisäiset injektiot 2 viikon välein 26 viikon ajan, joustava annos 25-50 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden vahvistamiseksi, kuten risperidonin vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa on todettu keräämällä tietoja (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista), kun lääkettä käytetään markkinoiduissa olosuhteissa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3 ja 6.
|
lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3 ja 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida pitkävaikutteisen risperidonin injektoitavan tehokkuutta (käyttäen Clinical Global Impression asteikkoa - vakavuus ja muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausina 1, 3 ja 6
|
Lähtötilanne ja kuukausina 1, 3 ja 6
|
|
Arvioida pitkävaikutteisen risperidonin injektion tehokkuutta (käyttämällä Global Assessment of Functioning -asteikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausina 1, 3 ja 6
|
Lähtötilanne ja kuukausina 1, 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003373
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .