RiSPECT: Risperdal Safety Protocol Evaluation Consta Treatment, een veiligheidsonderzoek na autorisatie om informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van risperidon bij gebruik in de routinematige klinische praktijk

Dit post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) is een internationaal, multicenter, naturalistisch, beschrijvend onderzoek om de veiligheid van risperidon in de dagelijkse praktijk te bevestigen. Dit is een single-arm, prospectief, observationeel onderzoek om het veiligheidsprofiel te vergelijken tussen groepen gedefinieerd door bestaande risico- of ziektefactoren of patiëntkenmerken. De duur van het onderzoek is 6 maanden met 4 patiëntbezoeken. Het primaire doel van deze PASS is het bevestigen van de veiligheid, zoals geïdentificeerd in fase III klinische onderzoeken met risperidon, door gegevens te verzamelen wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt onder marktomstandigheden in de dagelijkse klinische praktijk. Een secundair doel is het evalueren van de effectiviteit en redenen voor het starten met risperidon. Elke onderzoeker moet gegevens documenteren van 4-10 behandelde patiënten voor wie is vastgesteld dat behandeling met risperidon langwerkende injectie (RLAI) klinisch geïndiceerd is. Risperidon langwerkende injecteerbare (RLAI) wordt elke 2 weken als intramusculaire injecties gegeven. De startdosis van RLAI is in overeenstemming met het productlabel (meestal 25 mg). Indien nodig kan de dosering van de injectie geleidelijk worden verhoogd. De duur van de behandeling is 26 weken. Om ervoor te zorgen dat de antipsychotische dekking behouden blijft tot de belangrijkste afgifte van risperidon uit de microbolletjes, zal de eerdere antipsychotische therapie gelijktijdig worden voortgezet gedurende de eerste drie weken van het onderzoek.