RiSPECT: Risperdal Safety Protocol Evaluation Consta Treatment, eine Sicherheitsumfrage nach der Zulassung, um Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon bei der Verwendung in der routinemäßigen klinischen Praxis zu erhalten

Diese Sicherheitsumfrage nach der Zulassung (PASS) ist eine internationale, multizentrische, naturalistische, deskriptive Umfrage zur Bestätigung der Sicherheit von Risperidon in der täglichen Praxis. Dies ist eine einarmige, prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich des Sicherheitsprofils zwischen Gruppen, die durch bestehende Risiko- oder Krankheitsfaktoren oder Patientenmerkmale definiert sind. Die Studiendauer beträgt 6 Monate mit 4 Patientenbesuchen. Das Hauptziel dieses PASS ist die Bestätigung der Sicherheit, wie sie in klinischen Phase-III-Studien mit Risperidon identifiziert wurde, durch die Erhebung von Daten, wenn das Medikament unter Marktbedingungen in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet wird. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und der Gründe für die Einleitung von Risperidon. Jeder Prüfarzt muss die Daten von 4–10 behandelten Patienten dokumentieren, für die eine Behandlung mit Risperidon als Injektionslösung mit Langzeitwirkung (RLAI) als klinisch indiziert eingestuft wurde. Risperidon langwirksames Injektionspräparat (RLAI) wird alle 2 Wochen als intramuskuläre Injektion verabreicht. Die Anfangsdosis von RLAI entspricht der Produktkennzeichnung (normalerweise 25 mg). Falls erforderlich, kann die Injektionsdosis schrittweise erhöht werden. Die Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen. Um eine anhaltende antipsychotische Wirkung bis zur Hauptfreisetzung von Risperidon aus den Mikrosphären zu gewährleisten, wird die vorherige antipsychotische Therapie während der ersten drei Wochen der Studie begleitend fortgesetzt.