RiSPECT: Risperdal 안전성 프로토콜 평가 Consta Treatment, 일상적인 임상 실습에서 Risperidone의 안전성 및 효능에 대한 정보를 얻기 위한 허가 후 안전성 조사
2010년 10월 15일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Risperdal 안전성 프로토콜 평가 콘스타 치료; RISPERDAL CONSTA TM을 사용한 허가 후 안전성 조사
이 연구의 목적은 일상적인 임상에서 리스페리돈을 사용할 때의 안전성과 효능에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 승인 후 안전성 조사(PASS)는 일상적인 치료에서 리스페리돈의 안전성을 확인하기 위한 국제적, 다기관, 자연주의적, 설명적 조사입니다.
이는 기존 위험 또는 질병 요인 또는 환자 특성으로 정의된 그룹 간의 안전성 프로필을 비교하기 위한 단일 암, 전향적 관찰 조사입니다.
연구 기간은 4명의 환자 방문으로 6개월입니다.
이번 PASS의 1차 목적은 리스페리돈의 임상 3상 시험에서 확인된 바와 같이 일상적인 임상에서 시판 조건에서 약물을 사용할 때 데이터를 수집하여 안전성을 확인하는 것입니다.
두 번째 목적은 리스페리돈을 시작하는 이유와 효과를 평가하는 것입니다.
각 조사자는 리스페리돈 지속성 주사제(RLAI) 치료가 임상적으로 필요한 것으로 결정된 4-10명의 치료 환자에 대한 데이터를 문서화해야 합니다.
Risperidone long-acting injectable (RLAI)은 2주마다 근육 주사로 투여됩니다.
RLAI의 시작 용량은 제품 라벨(보통 25mg)에 따릅니다.
필요한 경우 주사 용량을 점차적으로 늘릴 수 있습니다.
치료 기간은 26주입니다.
마이크로스피어에서 리스페리돈이 주요 방출될 때까지 지속적인 항정신병 치료 범위를 보장하기 위해, 이전의 항정신병 치료가 연구의 처음 3주 동안 부수적으로 계속됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5296
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현지 SmPC에 따라 의사와 환자 간의 합의 후 결정된 지속형 주사제 리스페리돈으로 치료받은 환자가 본 조사에 포함됩니다.
글로벌 SmPC에 따르면 지속형 주사제인 리스페리돈이 정신분열증과 분열정동장애의 치료에 적응증을 받았다.
설명
포함 기준:
- 현지 SmPC(Summary of Product Characteristics)에 따라 의사와 환자 간의 합의 후 결정된 지속형 주사제 리스페리돈으로 치료받은 모든 환자는 이 설문 조사에 포함할 수 있습니다. 글로벌 SmPC에 따르면 지속형 주사제 리스페리돈이 정신분열병 및 분열정동장애 치료제로 적응증을 받았다.
제외 기준:
- SmPC에 따르면 지속형 주사제 리스페리돈은 제품 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다. 이 환자들은 조사에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
오픈 라벨 리스페리돈 지속형 근육주사 26주 동안 2주마다 유연 용량 25~50mg
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26주 동안 2주마다 근육주사, 가변 용량 25~50 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리스페리돈의 임상 3상 시험에서 확인된 안전성을 확인하기 위해 일상적인 임상 실습에서 시판 조건에서 약물을 사용할 때 데이터(부작용 정보 포함)를 수집합니다.
기간: 기준선과 1, 3, 6개월에.
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기준선과 1, 3, 6개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리스페리돈 지속형 주사제의 유효성 평가(Clinical Global Impression scale-Severity and Change 이용)
기간: 기준선 및 1, 3, 6개월
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기준선 및 1, 3, 6개월
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리스페리돈 지속형 주사제의 효과 평가(Global Assessment of Functioning scale 사용)
기간: 기준선 및 1, 3, 6개월
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기준선 및 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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