RiSPECT: Оценка протокола безопасности риспердала Consta Treatment, исследование безопасности после получения разрешения на получение информации о безопасности и эффективности рисперидона при использовании в рутинной клинической практике
15 октября 2010 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Оценка протокола безопасности Риспердала Лечение Конста; Опрос безопасности после авторизации с помощью RISPERDAL CONSTA TM
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности рисперидона при использовании в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострегистрационное исследование безопасности (PASS) является международным, многоцентровым, натуралистическим, описательным исследованием для подтверждения безопасности рисперидона в повседневной практике.
Это одногрупповое проспективное наблюдательное исследование для сравнения профиля безопасности между группами, определяемыми существующими факторами риска или заболевания или характеристиками пациентов.
Продолжительность исследования составляет 6 месяцев с 4 визитами пациентов.
Основная цель этого PASS — подтвердить безопасность, установленную в клинических испытаниях III фазы рисперидона, путем сбора данных о применении препарата в коммерческих условиях в обычной клинической практике.
Второстепенной целью является оценка эффективности и причин для начала лечения рисперидоном.
Каждый исследователь должен задокументировать данные по 4-10 пролеченным пациентам, для которых лечение рисперидоном в виде инъекций длительного действия (RLAI) считается клинически показанным.
Инъекционный рисперидон длительного действия (RLAI) вводят внутримышечно каждые 2 недели.
Начальная доза RLAI будет соответствовать этикетке продукта (обычно 25 мг).
При необходимости дозу инъекции можно постепенно увеличивать.
Продолжительность лечения 26 недель.
Для обеспечения продолжительного антипсихотического покрытия до основного высвобождения рисперидона из микросфер предыдущая антипсихотическая терапия будет продолжена одновременно в течение первых трех недель исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5296
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие инъекционный рисперидон пролонгированного действия по согласованию между врачом и пациентом в соответствии с местными SmPC, имеют право на включение в данное исследование.
Согласно глобальной SmPC инъекционный рисперидон длительного действия показан для лечения шизофрении и шизоаффективного расстройства.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, получающие инъекционный рисперидон пролонгированного действия по согласованию между врачом и пациентом в соответствии с местными Сводными характеристиками препарата (SmPC), имеют право на включение в данное исследование. Согласно глобальной SmPC инъекционный рисперидон длительного действия показан для лечения шизофрении и шизоаффективного расстройства.
Критерий исключения:
- Согласно Инструкции по медицинскому применению инъекционный рисперидон длительного действия противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препарату или любому из его компонентов. Эти пациенты должны быть исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
001
Инъекционные внутримышечные инъекции рисперидона пролонгированного действия, открытые, каждые 2 недели в течение 26 недель, гибкая доза от 25 до 50 мг
|
внутримышечные инъекции каждые 2 недели в течение 26 недель, гибкая доза от 25 до 50 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить безопасность, установленную в клинических испытаниях III фазы рисперидона, путем сбора данных (включая информацию о нежелательных явлениях) при использовании препарата в коммерческих условиях в обычной клинической практике.
Временное ограничение: исходно и через 1, 3 и 6 месяцев.
|
исходно и через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность инъекционного рисперидона длительного действия (используя шкалу Clinical Global Impression - Severity and Change)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценить эффективность инъекционного рисперидона длительного действия (с использованием шкалы глобальной оценки функционирования).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- CR003373
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .