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多形神経膠芽腫患者におけるリンドペピムト (CDX-110) の第 II 相試験 (ACT III)

2018年1月11日 更新者：Celldex Therapeutics

新たに多形性膠芽腫と診断された患者を対象とした、放射線とテモゾロミドを併用したCDX-110の第II相試験

この研究は、標準治療（テモゾロミド維持療法）と併用した場合の CDX-110 ワクチン接種の臨床活性を評価するように設計されています。 研究治療は疾患が進行するまで行われ、患者は長期生存情報を得るために追跡調査されます。 有効性は、最初の投与日から5.5か月後の無増悪生存状態によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0622
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5826
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Celldex Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Celldex Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
        • Celldex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Celldex Investigational Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Celldex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Celldex Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Celldex Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Celldex Investigational Site
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Celldex Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Celldex Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Celldex Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Celldex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0769
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Celldex Investigational Site
      • Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
        • Celldex Investigational Site
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069-6542
        • Celldex Investigational Site
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Celldex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Celldex Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Celldex Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Celldex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Celldex Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Celldex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Celldex Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腫瘍組織におけるEGFRvIII発現が確認された、新たに診断されたde novo GBM。
  • 病気の進行を伴わない肉眼的全切除とそれに続く従来の化学放射線療法。

除外基準:

  • びまん性軟髄膜疾患または脳神経膠腫症の存在。
  • -治験登録時に1日あたり2 mg以上のデキサメタゾンまたは同等物（研究者が定義）の全身コルチコステロイド療法。
  • 外科的切除、または Gliadel® ウェーハの配置の前後に定位放射線手術を受けた患者。
  • KLH、GM-CSFまたは酵母由来製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または貝類タンパク質に対するアナフィラキシー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDX-110とGM-CSF
薬：CDX-110とGM-CSF
4 週間にわたって隔週で 3 回の皮内注射を行い、その後腫瘍が進行するまで毎月注射を行います。 各用量は、約 500 mcg CDX-110 および 150 mcg GM CSF を含む 0.8 mL になります。
他の名前：
  • CDX-110とサルグラモスチム（GM-CSF）（ロイキン®）
薬：テモゾロミド
テモゾロミドの維持投与は、CDX-110 と GM-CSF の最初の 3 回の注射が完了した後に開始されます。 28 日サイクルごとに 150 ～ 200 mg/m2 を 5 日間、最小 6 サイクル、最大 12 サイクル、不耐症または進行。
他の名前：
  • テモダール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存状態
時間枠：5.5ヶ月
5.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象によって特徴付けられる安全性と忍容性（期間、グレード、頻度）。
時間枠：2年
2年
身体検査によって特徴付けられる安全性と忍容性。
時間枠：2年
2年
安全性と忍容性は、血液学的および代謝パネル（差分、電解質、BUN、Cr、肝臓関連酵素を含む CBC を含む）によって特徴付けられます。
時間枠：2年
2年
安全性と忍容性は尿検査によって特徴付けられます。
時間枠：2年
2年
バイタルサインを特徴とする安全性と忍容性。
時間枠：2年
2年
免疫反応;ワクチンに対する T 細胞の反応。
時間枠：2年
2年
免疫反応;ワクチンに対する抗体反応。
時間枠：2年
2年
免疫反応; HLAタイピング。
時間枠：2年
2年
全生存。
時間枠：不確定な
不確定な

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX110-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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