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Estudo de Fase II de Rindopepimut (CDX-110) em Pacientes com Glioblastoma Multiforme (ACT III)

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Celldex Therapeutics

Um estudo de fase II de CDX-110 com radiação e temozolomida em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

Este estudo foi elaborado para avaliar a atividade clínica da vacinação com CDX-110 quando administrada com o tratamento padrão (terapia de manutenção com temozolomida). O tratamento do estudo será administrado até a progressão da doença e os pacientes serão acompanhados para obter informações sobre a sobrevida a longo prazo. A eficácia será medida pelo status de sobrevida livre de progressão em 5,5 meses a partir da data da primeira dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0622
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Celldex Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Celldex Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
        • Celldex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Celldex Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Celldex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Celldex Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Celldex Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Celldex Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Celldex Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Celldex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Celldex Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Celldex Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069-6542
        • Celldex Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Celldex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Celldex Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Celldex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Celldex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Celldex Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Celldex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Celldex Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GBM de novo diagnosticado recentemente com expressão documentada de EGFRvIII em tecido tumoral.
  • Ressecção total grosseira seguida de quimiorradioterapia convencional sem progressão da doença.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença leptomeníngea difusa ou gliomatose cerebral.
  • Corticoterapia sistêmica > 2 mg de dexametasona ou equivalente (conforme definido pelo investigador) por dia na inscrição no estudo.
  • Pacientes submetidos a radiocirurgia estereotáxica antes ou após a ressecção cirúrgica ou a colocação de Gliadel® Wafers.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a KLH, GM-CSF ou produtos derivados de levedura, ou história de reações anafiláticas a proteínas de frutos do mar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDX-110 com GM-CSF
Medicamento: CDX-110 com GM-CSF
Três injeções intradérmicas quinzenais durante quatro semanas, seguidas de injeções mensais até a progressão do tumor. Cada dose será de 0,8 mL contendo aproximadamente 500 mcg de CDX-110 e 150 mcg de GM CSF.
Outros nomes:
  • CDX-110 com sargramostim (GM-CSF) (Leukine®)
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida de manutenção começará após a conclusão das três injeções iniciais de CDX-110 mais GM-CSF. 150 a 200 mg/m2 por 5 dias durante cada ciclo de 28 dias por um mínimo de seis ciclos ou um máximo de 12 ciclos, intolerância ou progressão.
Outros nomes:
  • Temodar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Status de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5,5 meses
5,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade caracterizadas por eventos adversos (prazo, grau, frequência).
Prazo: 2 anos
2 anos
Segurança e tolerabilidade caracterizadas por exames físicos.
Prazo: 2 anos
2 anos
Segurança e tolerabilidade caracterizadas por painel hematológico e metabólico (incluindo hemograma completo com diferencial, eletrólitos, BUN, Cr, enzimas associadas ao fígado).
Prazo: 2 anos
2 anos
Segurança e tolerabilidade caracterizadas por urinálise.
Prazo: 2 anos
2 anos
Segurança e tolerabilidade caracterizadas por sinais vitais.
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta imune; Resposta das células T à vacina.
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta imune; resposta de anticorpos à vacina.
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta imune; Tipagem HLA.
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida global.
Prazo: indeterminado
indeterminado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celldex Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX110-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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