Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rindopepimut (CDX-110) II. fázisú vizsgálata Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegeknél (ACT III)

2018. január 11. frissítette: Celldex Therapeutics

A CDX-110 II. fázisú vizsgálata sugárzással és temozolomiddal újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot a CDX-110 vakcináció klinikai aktivitásának értékelésére tervezték, ha azt standard gondozási kezeléssel (fenntartó temozolomid-terápia) adják. A vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig adják, és a betegeket követik a hosszú távú túlélésre vonatkozó információk érdekében. A hatékonyságot az első adagtól számított 5,5 hónapos progressziómentes túlélési állapot alapján mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0622
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5826
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Celldex Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Celldex Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0277
        • Celldex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Celldex Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Celldex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Celldex Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Celldex Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Celldex Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Celldex Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Celldex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0769
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Celldex Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Celldex Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069-6542
        • Celldex Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Celldex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Celldex Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Celldex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Celldex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Celldex Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Celldex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Celldex Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált de novo GBM dokumentált EGFRvIII expresszióval tumorszövetben.
  • Bruttó teljes reszekció, majd hagyományos kemoradiációs terápia a betegség progressziója nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz leptomeningealis betegség vagy gliomatosis cerebri jelenléte.
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia > 2 mg dexametazon vagy azzal egyenértékű (a vizsgáló meghatározása szerint) naponta a vizsgálatba való felvételkor.
  • Olyan betegek, akik sztereotaxiás sugársebészeten estek át a műtéti reszekció vagy a Gliadel® ostya felhelyezése előtt vagy azt követően.
  • KLH-val, GM-CSF-fel vagy élesztőből származó termékekkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység, vagy a kagylófehérjékkel szembeni anafilaxiás reakciók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDX-110 GM-CSF-fel
Drog: CDX-110 GM-CSF-fel
Kéthetente három intradermális injekció négy héten keresztül, majd havi injekciók a daganat progressziójáig. Minden adag 0,8 ml, amely körülbelül 500 mcg CDX-110-et és 150 mcg GM CSF-et tartalmaz.
Más nevek:
  • CDX-110 sargramostimmal (GM-CSF) (Leukine®)
Drog: Temozolomid
A karbantartó temozolomid a CDX-110 plusz GM-CSF három első injekciójának befejezése után kezdődik. 150-200 mg/m2 5 napon keresztül minden 28 napos ciklusban, legalább hat vagy legfeljebb 12 ciklusban, intolerancia vagy progresszió esetén.
Más nevek:
  • Temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési állapot
Időkeret: 5,5 hónap
5,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel jellemezhető biztonságosság és tolerálhatóság (termék, fokozat, gyakoriság).
Időkeret: 2 év
2 év
Fizikális vizsgálatokkal jellemezhető biztonság és tolerálhatóság.
Időkeret: 2 év
2 év
Biztonságot és tolerálhatóságot hematológiai és metabolikus panel jellemzi (beleértve a CBC-t differenciál, elektrolitok, BUN, Cr, májasszociált enzimek).
Időkeret: 2 év
2 év
Vizeletvizsgálattal jellemezhető biztonság és tolerálhatóság.
Időkeret: 2 év
2 év
Az életjelekkel jellemezhető biztonság és tolerálhatóság.
Időkeret: 2 év
2 év
Immunválasz; T-sejtes válasz a vakcinára.
Időkeret: 2 év
2 év
Immunválasz; antitest válasz a vakcinára.
Időkeret: 2 év
2 év
Immunválasz; HLA gépelés.
Időkeret: 2 év
2 év
Általános túlélés.
Időkeret: határozatlan
határozatlan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celldex Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX110-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CDX-110 GM-CSF-fel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel