다형교모세포종 환자에서 린도페피무트(CDX-110)의 2상 연구 (ACT III)
2018년 1월 11일 업데이트: Celldex Therapeutics
새로 진단된 다형 교모세포종 환자에서 방사선 및 테모졸로마이드와 함께 CDX-110의 2상 연구
이 연구는 표준 관리 치료(테모졸로마이드 유지 요법)와 함께 제공된 경우 CDX-110 백신접종의 임상 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 치료는 질병이 진행될 때까지 제공되며 환자는 장기 생존 정보를 위해 추적됩니다.
효능은 최초 투약일로부터 5.5개월째 무진행 생존율로 측정한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Celldex Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143-0622
- Celldex Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Celldex Investigational Site
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Stanford, California, 미국, 94305-5826
- Celldex Investigational Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Celldex Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Celldex Investigational Site
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Celldex Investigational Site
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Celldex Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
- Celldex Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Celldex Investigational Site
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Celldex Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Celldex Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Celldex Investigational Site
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Celldex Investigational Site
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Celldex Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Celldex Investigational Site
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Celldex Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Celldex Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Celldex Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Celldex Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Celldex Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
- Celldex Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0769
- Celldex Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Celldex Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Celldex Investigational Site
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Orange Village, Ohio, 미국, 44122
- Celldex Investigational Site
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West Chester, Ohio, 미국, 45069-6542
- Celldex Investigational Site
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Celldex Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Celldex Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Celldex Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Celldex Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Celldex Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Celldex Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Celldex Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종양 조직에서 EGFRvIII 발현이 기록된 새로 진단된 신규 GBM.
- 질병의 진행 없이 총 절제술 후 기존의 화학방사선 요법.
제외 기준:
- 미만성 연수막 질환 또는 뇌교종증의 존재.
- 전신 코르티코스테로이드 요법 > 연구 등록 시 덱사메타손 또는 등가물(연구자가 정의한 대로) 2mg/일.
- 외과적 절제 또는 Gliadel® 웨이퍼 배치 전후에 정위 방사선 수술을 받은 환자.
- KLH, GM-CSF 또는 효모 유래 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 조개류 단백질에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GM-CSF와 CDX-110
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4주에 걸쳐 격주로 3회 피내 주사한 후 종양이 진행될 때까지 매월 주사합니다.
각 용량은 약 500mcg CDX-110 및 150mcg GM CSF를 포함하는 0.8mL입니다.
다른 이름들:
테모졸로마이드 유지 관리는 CDX-110과 GM-CSF의 초기 3회 주입 완료 후 시작됩니다.
최소 6주기 또는 최대 12주기 동안 각 28일 주기 동안 5일 동안 150~200mg/m2, 불내성 또는 진행.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 상태
기간: 5.5개월
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5.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 특징지어지는 안전성 및 내약성(기간, 등급, 빈도).
기간: 2 년
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2 년
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신체 검사로 특징지어지는 안전성 및 내약성.
기간: 2 년
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2 년
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혈액학적 및 대사 패널(감별, 전해질, BUN, Cr, 간 관련 효소가 포함된 CBC 포함)을 특징으로 하는 안전성 및 내약성.
기간: 2 년
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2 년
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요검사를 특징으로 하는 안전성 및 내약성.
기간: 2 년
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2 년
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활력 징후로 특징지어지는 안전성 및 내약성.
기간: 2 년
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2 년
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면역 반응; 백신에 대한 T 세포 반응.
기간: 2 년
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2 년
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면역 반응; 백신에 대한 항체 반응.
기간: 2 년
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2 년
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면역 반응; HLA 타이핑.
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존.
기간: 불확정
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불확정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX110-003
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