Estudio de fase II de Rindopepimut (CDX-110) en pacientes con glioblastoma multiforme (ACT III)
11 de enero de 2018 actualizado por: Celldex Therapeutics
Un estudio de fase II de CDX-110 con radiación y temozolomida en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Este estudio está diseñado para evaluar la actividad clínica de la vacuna CDX-110 cuando se administra con el tratamiento estándar (terapia de mantenimiento con temozolomida).
El tratamiento del estudio se administrará hasta la progresión de la enfermedad y se realizará un seguimiento de los pacientes para obtener información sobre la supervivencia a largo plazo.
La eficacia se medirá por el estado de supervivencia libre de progresión a los 5,5 meses desde la fecha de la primera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Celldex Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0622
- Celldex Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Celldex Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
- Celldex Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Celldex Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Celldex Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Celldex Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Celldex Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- Celldex Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Celldex Investigational Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Celldex Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Celldex Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Celldex Investigational Site
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Celldex Investigational Site
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Celldex Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Celldex Investigational Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Celldex Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Celldex Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Celldex Investigational Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Celldex Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Celldex Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- Celldex Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- Celldex Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Celldex Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Celldex Investigational Site
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Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Celldex Investigational Site
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069-6542
- Celldex Investigational Site
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Celldex Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Celldex Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Celldex Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Celldex Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Celldex Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Celldex Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Celldex Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GBM de novo recién diagnosticado con expresión documentada de EGFRvIII en tejido tumoral.
- Resección total macroscópica seguida de quimiorradioterapia convencional sin progresión de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad leptomeníngea difusa o gliomatosis cerebri.
- Terapia con corticosteroides sistémicos > 2 mg de dexametasona o equivalente (según lo definido por el investigador) por día en el momento de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que se han sometido a radiocirugía estereotáctica antes o después de la resección quirúrgica o la colocación de obleas Gliadel®.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a KLH, GM-CSF o productos derivados de levadura, o antecedentes de reacciones anafilácticas a las proteínas de los mariscos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CDX-110 con GM-CSF
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Tres inyecciones intradérmicas quincenales durante cuatro semanas seguidas de inyecciones mensuales hasta la progresión del tumor.
Cada dosis será de 0,8 ml que contiene aproximadamente 500 mcg de CDX-110 y 150 mcg de GM CSF.
Otros nombres:
La temozolomida de mantenimiento comenzará después de completar las tres inyecciones iniciales de CDX-110 más GM-CSF.
150 a 200 mg/m2 por 5 días durante cada ciclo de 28 días por un mínimo de seis ciclos o un máximo de 12 ciclos, intolerancia o progresión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5,5 meses
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5,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad caracterizadas por eventos adversos (plazo, grado, frecuencia).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Seguridad y tolerabilidad caracterizadas por exámenes físicos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Seguridad y tolerabilidad caracterizadas por panel hematológico y metabólico (incluido CBC con diferencial, electrolitos, BUN, Cr, enzimas asociadas al hígado).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Seguridad y tolerabilidad caracterizadas por análisis de orina.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Seguridad y tolerabilidad caracterizadas por signos vitales.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuesta inmune; Respuesta de las células T a la vacuna.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuesta inmune; respuesta de anticuerpos a la vacuna.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuesta inmune; Tipificación HLA.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: indeterminado
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indeterminado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Temozolomida
- Sargramostim
- Rindopepimut
- Molgramostim
Otros números de identificación del estudio
- CDX110-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .