Vaiheen II tutkimus rindopepimutista (CDX-110) potilailla, joilla on Glioblastoma Multiforme (ACT III)
torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Vaiheen II tutkimus CDX-110:stä säteilyllä ja temotsolomidilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CDX-110-rokotteen kliinistä aktiivisuutta, kun se annetaan tavallisen hoitohoidon (ylläpito-temotsolomidihoito) kanssa.
Tutkimushoitoa annetaan taudin etenemiseen asti ja potilaita seurataan pitkän aikavälin eloonjäämistietojen saamiseksi.
Teho mitataan taudin etenemisestä vapaalla eloonjäämistilalla 5,5 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Celldex Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0622
- Celldex Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Celldex Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5826
- Celldex Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Celldex Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Celldex Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Celldex Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Celldex Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
- Celldex Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Celldex Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Celldex Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Celldex Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Celldex Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Celldex Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Celldex Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Celldex Investigational Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Celldex Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Celldex Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Celldex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Celldex Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Celldex Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
- Celldex Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0769
- Celldex Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Celldex Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Celldex Investigational Site
-
Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Celldex Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069-6542
- Celldex Investigational Site
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Celldex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Celldex Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Celldex Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Celldex Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Celldex Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Celldex Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Celldex Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu de novo GBM, jossa on dokumentoitu EGFRvIII:n ilmentyminen kasvainkudoksessa.
- Kokonaisresektio, jota seuraa tavanomainen kemoterapiahoito ilman taudin etenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi leptomeningeaalinen sairaus tai gliomatoosi cerebri.
- Systeeminen kortikosteroidihoito > 2 mg deksametasonia tai vastaavaa (tutkijan määrittelemällä tavalla) päivässä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, joille on tehty stereotaktinen radiokirurgia ennen kirurgista resektiota tai sen jälkeen tai Gliadel® Wafers -kiekkojen asettamista.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys KLH:lle, GM-CSF:lle tai hiivaperäisille tuotteille tai aiempi anafylaktinen reaktio äyriäisten proteiineihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDX-110 GM-CSF:llä
|
Kolme kahdesti viikossa annettavaa ihonsisäistä injektiota neljän viikon aikana, mitä seuraa kuukausittainen injektio kasvaimen etenemiseen saakka.
Jokainen annos on 0,8 ml, joka sisältää noin 500 mikrogrammaa CDX-110:tä ja 150 mikrogrammaa GM CSF:ää.
Muut nimet:
Temotsolomidin ylläpito aloitetaan kolmen ensimmäisen CDX-110- ja GM-CSF-injektion jälkeen.
150–200 mg/m2 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana vähintään kuuden tai enintään 12 syklin ajan, intoleranssi tai eteneminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisestä vapaa eloonjäämistila
Aikaikkuna: 5,5kk
|
5,5kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, joille on ominaista haittatapahtumat (termi, luokka, esiintymistiheys).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuuteen ja siedettävyyteen on tunnusomaista fyysiset tarkastukset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuuteen ja siedettävyyteen on tunnusomaista hematologinen ja metabolinen paneeli (mukaan lukien CBC differentiaalilla, elektrolyytit, BUN, Cr, maksaan liittyvät entsyymit).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, jolle on ominaista virtsaanalyysi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, joille on ominaista elintoiminnot.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Immuunivaste; T-soluvaste rokotteelle.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Immuunivaste; vasta-ainevaste rokotteelle.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Immuunivaste; HLA-kirjoitus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: epämääräinen
|
epämääräinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Glioma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Temotsolomidi
- Sargramostim
- Rindopepimut
- Molgramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX110-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .