Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Rindopepimut (CDX-110) hos patienter med Glioblastoma Multiforme (ACT III)

11 januari 2018 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En fas II-studie av CDX-110 med strålning och temozolomid hos patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

Denna studie är utformad för att utvärdera den kliniska aktiviteten av CDX-110-vaccination när den ges med standardbehandling (underhållsbehandling med temozolomid). Studiebehandling kommer att ges tills sjukdomsprogression och patienter kommer att följas för långsiktig överlevnadsinformation. Effekten kommer att mätas genom progressionsfri överlevnadsstatus 5,5 månader från datumet för första dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0622
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5826
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Celldex Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Celldex Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0277
        • Celldex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Celldex Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Celldex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Celldex Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Celldex Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Celldex Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Celldex Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Celldex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0502
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0769
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Celldex Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Celldex Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069-6542
        • Celldex Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Celldex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Celldex Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Celldex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Celldex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Celldex Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Celldex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Celldex Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat de novo GBM med dokumenterat EGFRvIII-uttryck i tumörvävnad.
  • Total total resektion följt av konventionell kemoradiationsterapi utan progression av sjukdomen.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av diffus leptomeningeal sjukdom eller gliomatosis cerebri.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling > 2 mg dexametason eller motsvarande (enligt definitionen av utredaren) per dag vid studieinskrivning.
  • Patienter som har genomgått stereotaktisk strålkirurgi före eller efter kirurgisk resektion, eller placeringen av Gliadel® Wafers.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot KLH, GM-CSF eller jästbaserade produkter, eller en historia av anafylaktiska reaktioner på skaldjursproteiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDX-110 med GM-CSF
Läkemedel: CDX-110 med GM-CSF
Tre intradermala injektioner varannan vecka under fyra veckor följt av månatliga injektioner tills tumörprogression. Varje dos kommer att vara 0,8 mL innehållande cirka 500 mcg CDX-110 och 150 mcg GM CSF.
Andra namn:
  • CDX-110 med sargramostim (GM-CSF) (Leukine®)
Läkemedel: Temozolomid
Underhåll av temozolomid kommer att påbörjas efter att de tre initiala injektionerna av CDX-110 plus GM-CSF har slutförts. 150 till 200 mg/m2 i 5 dagar under varje 28-dagarscykel i minst sex cykler eller högst 12 cykler, intolerans eller progression.
Andra namn:
  • Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsstatus
Tidsram: 5,5 månader
5,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet kännetecknas av biverkningar (term, grad, frekvens).
Tidsram: 2 år
2 år
Säkerhet och tolerabilitet kännetecknas av fysiska undersökningar.
Tidsram: 2 år
2 år
Säkerhet och tolerabilitet kännetecknas av hematologisk och metabolisk panel (inklusive CBC med differential, elektrolyter, BUN, Cr, leverassocierade enzymer).
Tidsram: 2 år
2 år
Säkerhet och tolerabilitet kännetecknas av urinanalys.
Tidsram: 2 år
2 år
Säkerhet och tolerabilitet kännetecknas av vitala tecken.
Tidsram: 2 år
2 år
Immunsvar; T-cellssvar på vaccin.
Tidsram: 2 år
2 år
Immunsvar; antikroppssvar på vaccin.
Tidsram: 2 år
2 år
Immunsvar; HLA-typning.
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad.
Tidsram: obestämd
obestämd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2007

Första postat (Uppskatta)

11 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX110-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på CDX-110 med GM-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera