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Phase-II-Studie zu Rindopepimut (CDX-110) bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (ACT III)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine Phase-II-Studie zu CDX-110 mit Strahlung und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Diese Studie soll die klinische Aktivität der CDX-110-Impfung bewerten, wenn sie zusammen mit einer Standardbehandlung (Erhaltungstherapie mit Temozolomid) verabreicht wird. Die Studienbehandlung wird bis zur Krankheitsprogression durchgeführt und die Patienten werden im Hinblick auf Informationen zum Langzeitüberleben nachbeobachtet. Die Wirksamkeit wird anhand des progressionsfreien Überlebensstatus 5,5 Monate nach dem Datum der ersten Dosis gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0622
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Celldex Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Celldex Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • Celldex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Celldex Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Celldex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Celldex Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Celldex Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Celldex Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Celldex Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Celldex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0769
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Celldex Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Celldex Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069-6542
        • Celldex Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Celldex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Celldex Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Celldex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Celldex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Celldex Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Celldex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Celldex Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes De-novo-GBM mit dokumentierter EGFRvIII-Expression im Tumorgewebe.
  • Grobe Totalresektion, gefolgt von konventioneller Radiochemotherapie ohne Krankheitsprogression.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer diffusen leptomeningealen Erkrankung oder Gliomatosis cerebri.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie > 2 mg Dexamethason oder Äquivalent (wie vom Prüfer definiert) pro Tag bei Studieneinschluss.
  • Patienten, die sich vor oder nach der chirurgischen Resektion oder der Platzierung von Gliadel®-Wafern einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen haben.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen KLH, GM-CSF oder aus Hefe gewonnene Produkte oder eine Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Schalentierproteine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-110 mit GM-CSF
Arzneimittel: CDX-110 mit GM-CSF
Drei zweiwöchentliche intradermale Injektionen über vier Wochen, gefolgt von monatlichen Injektionen bis zum Fortschreiten des Tumors. Jede Dosis beträgt 0,8 ml und enthält etwa 500 µg CDX-110 und 150 µg GM-CSF.
Andere Namen:
  • CDX-110 mit Sargramostim (GM-CSF) (Leukine®)
Arzneimittel: Temozolomid
Die Erhaltungstherapie mit Temozolomid beginnt nach Abschluss der drei ersten Injektionen von CDX-110 plus GM-CSF. 150 bis 200 mg/m2 für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus für mindestens sechs Zyklen oder maximal 12 Zyklen, Unverträglichkeit oder Progression.
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Status des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 5,5 Monate
5,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gekennzeichnet durch unerwünschte Ereignisse (Dauer, Grad, Häufigkeit).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit durch körperliche Untersuchungen charakterisiert.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit, gekennzeichnet durch hämatologisches und metabolisches Panel (einschließlich CBC mit Differential, Elektrolyte, BUN, Cr, leberassoziierte Enzyme).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit durch Urinanalyse gekennzeichnet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit durch Vitalzeichen gekennzeichnet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Immunreaktion; T-Zell-Reaktion auf den Impfstoff.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Immunreaktion; Antikörperreaktion auf den Impfstoff.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Immunreaktion; HLA-Typisierung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: unbestimmt
unbestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX110-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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