Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II Rindopepimutu (CDX-110) u pacientů s multiformním glioblastomem (ACT III)

11. ledna 2018 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Studie fáze II CDX-110 s radiací a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou aktivitu vakcinace CDX-110 při standardní léčbě (udržovací terapie temozolomidem). Studovaná léčba bude podávána až do progrese onemocnění a pacienti budou sledováni pro informace o dlouhodobém přežití. Účinnost bude měřena stavem přežití bez progrese za 5,5 měsíce od data první dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0622
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Celldex Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Celldex Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • Celldex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Celldex Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Celldex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Celldex Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Celldex Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Celldex Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Celldex Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Celldex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0769
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Celldex Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Celldex Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069-6542
        • Celldex Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Celldex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Celldex Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Celldex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Celldex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Celldex Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Celldex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Celldex Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná de novo GBM s dokumentovanou expresí EGFRvIII v nádorové tkáni.
  • Hrubá totální resekce následovaná konvenční chemoradiační terapií bez progrese onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost difuzního leptomeningeálního onemocnění nebo gliomatosis cerebri.
  • Systémová léčba kortikosteroidy > 2 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu (jak je definováno zkoušejícím) denně při zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili stereotaktickou radiochirurgii před nebo po chirurgické resekci nebo umístění Gliadel® Wafers.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na KLH, GM-CSF nebo produkty odvozené z kvasinek nebo anamnéza anafylaktických reakcí na proteiny měkkýšů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDX-110 s GM-CSF
Lék: CDX-110 s GM-CSF
Tři intradermální injekce jednou za dva týdny po dobu čtyř týdnů následované měsíčními injekcemi až do progrese nádoru. Každá dávka bude 0,8 ml obsahující přibližně 500 mcg CDX-110 a 150 mcg GM CSF.
Ostatní jména:
  • CDX-110 se sargramostimem (GM-CSF) (Leukine®)
Lék: Temozolomid
Udržovací léčba temozolomidem začne po dokončení tří úvodních injekcí CDX-110 plus GM-CSF. 150 až 200 mg/m2 po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu po dobu minimálně šesti cyklů nebo maximálně 12 cyklů, nesnášenlivost nebo progrese.
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav přežití bez progrese
Časové okno: 5,5 měs
5,5 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost charakterizovaná nežádoucími účinky (termín, stupeň, frekvence).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost charakterizovaná fyzikálními vyšetřeními.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost charakterizovaná hematologickým a metabolickým panelem (včetně CBC s diferenciálem, elektrolyty, BUN, Cr, jaterní enzymy).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost charakterizovaná analýzou moči.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost charakterizované vitálními znaky.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Imunitní reakce; Odpověď T-buněk na vakcínu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Imunitní reakce; protilátková odpověď na vakcínu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Imunitní reakce; HLA typizace.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití.
Časové okno: neurčitý
neurčitý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX110-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na CDX-110 s GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit