Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II rindopepimutu (CDX-110) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (ACT III)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Badanie fazy II CDX-110 z radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

To badanie ma na celu ocenę klinicznej aktywności szczepionki CDX-110 podawanej ze standardowym leczeniem (leczenie podtrzymujące temozolomidem). Badany lek będzie podawany do progresji choroby, a pacjenci będą obserwowani w celu uzyskania informacji o długoterminowym przeżyciu. Skuteczność będzie mierzona na podstawie statusu przeżycia wolnego od progresji po 5,5 miesiąca od daty podania pierwszej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0622
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Celldex Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Celldex Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • Celldex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Celldex Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Celldex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Celldex Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Celldex Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Celldex Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Celldex Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Celldex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0769
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Celldex Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Celldex Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069-6542
        • Celldex Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Celldex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Celldex Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Celldex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Celldex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Celldex Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Celldex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Celldex Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany GBM de novo z udokumentowaną ekspresją EGFRvIII w tkance nowotworowej.
  • Całkowita resekcja, po której następuje konwencjonalna chemioradioterapia bez progresji choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozlanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub glejaka mózgowego.
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami > 2 mg deksametazonu lub jego odpowiednika (zgodnie z definicją badacza) dziennie w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli radiochirurgię stereotaktyczną przed lub po resekcji chirurgicznej lub umieszczeniu płytek Gliadel®.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na KLH, GM-CSF lub produkty pochodzące z drożdży lub reakcje anafilaktyczne na białka skorupiaków w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-110 z GM-CSF
Lek: CDX-110 z GM-CSF
Trzy wstrzyknięcia śródskórne co dwa tygodnie w ciągu czterech tygodni, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia aż do progresji nowotworu. Każda dawka będzie wynosić 0,8 ml i zawierać będzie około 500 mcg CDX-110 i 150 mcg GM CSF.
Inne nazwy:
  • CDX-110 z sargramostymem (GM-CSF) (Leukine®)
Lek: Temozolomid
Leczenie podtrzymujące temozolomidem rozpocznie się po zakończeniu trzech początkowych wstrzyknięć CDX-110 plus GM-CSF. 150 do 200 mg/m2 przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu przez co najmniej sześć cykli lub maksymalnie 12 cykli, nietolerancja lub progresja.
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 5,5 mies
5,5 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja scharakteryzowane zdarzeniami niepożądanymi (termin, stopień, częstość).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja scharakteryzowane przez badania fizykalne.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja scharakteryzowane przez panel hematologiczny i metaboliczny (w tym CBC z różnicowaniem, elektrolity, BUN, Cr, enzymy wątrobowe).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja scharakteryzowane przez analizę moczu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja charakteryzujące się parametrami życiowymi.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odpowiedź immunologiczna; Odpowiedź komórek T na szczepionkę.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odpowiedź immunologiczna; odpowiedź przeciwciał na szczepionkę.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odpowiedź immunologiczna; Typowanie HLA.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX110-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj