Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Rindopepimut (CDX-110) hos patienter med Glioblastoma Multiforme (ACT III)

11. januar 2018 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et fase II-studie af CDX-110 med stråling og temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske aktivitet af CDX-110-vaccination, når den gives med standardbehandling (vedligeholdelsesbehandling med temozolomid). Studiebehandling vil blive givet indtil sygdomsprogression, og patienter vil blive fulgt for langsigtet overlevelsesinformation. Effekten vil blive målt ved den progressionsfrie overlevelsesstatus 5,5 måneder fra datoen for første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0622
        • Celldex Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
        • Celldex Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Celldex Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Celldex Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Celldex Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • Celldex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Celldex Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Celldex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Celldex Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Celldex Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Celldex Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Celldex Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Celldex Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Celldex Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Celldex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
        • Celldex Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0769
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Celldex Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Celldex Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Celldex Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069-6542
        • Celldex Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Celldex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Celldex Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Celldex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Celldex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Celldex Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Celldex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Celldex Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret de novo GBM med dokumenteret EGFRvIII-ekspression i tumorvæv.
  • Brutto total resektion efterfulgt af konventionel kemoradiationsterapi uden progression af sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af diffus leptomeningeal sygdom eller gliomatosis cerebri.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling > 2 mg dexamethason eller tilsvarende (som defineret af investigator) pr. dag ved studieindskrivning.
  • Patienter, der har gennemgået stereotaktisk radiokirurgi før eller efter kirurgisk resektion eller placeringen af ​​Gliadel® Wafers.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for KLH, GM-CSF eller gærafledte produkter eller en historie med anafylaktiske reaktioner på skaldyrsproteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-110 med GM-CSF
Medicin: CDX-110 med GM-CSF
Tre ugentlige intradermale injektioner over fire uger efterfulgt af månedlige injektioner indtil tumorprogression. Hver dosis vil være 0,8 mL indeholdende ca. 500 mcg CDX-110 og 150 mcg GM CSF.
Andre navne:
  • CDX-110 med sargramostim (GM-CSF) (Leukine®)
Medicin: Temozolomid
Vedligeholdelse af temozolomid vil begynde efter afslutning af de tre indledende injektioner af CDX-110 plus GM-CSF. 150 til 200 mg/m2 i 5 dage under hver 28-dages cyklus i minimum seks cyklusser eller maksimalt 12 cyklusser, intolerance eller progression.
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesstatus
Tidsramme: 5,5 mdr
5,5 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet karakteriseret ved uønskede hændelser (termin, grad, frekvens).
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet præget af fysiske undersøgelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet karakteriseret ved hæmatologisk og metabolisk panel (inklusive CBC med differential, elektrolytter, BUN, Cr, leverassocierede enzymer).
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet karakteriseret ved urinanalyse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet præget af vitale tegn.
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunrespons; T-celle respons på vaccine.
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunrespons; antistofrespons på vaccine.
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunrespons; HLA-tastning.
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse.
Tidsramme: ubestemt
ubestemt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX110-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner